2024年，8個(gè)1類(lèi)新藥獲批！附名單
2024/3/19   來(lái)源：醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

2024年剛走過(guò)了2個(gè)多月，藥品研發(fā)創(chuàng)新頻頻被提及，國(guó)家藥監(jiān)局也批準(zhǔn)了不少創(chuàng)新藥上市，其中最引人關(guān)注的無(wú)疑是1類(lèi)新藥。

3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)先后發(fā)布秦威顆粒、妥拉美替尼膠囊2個(gè)藥品獲批上市，都屬于1類(lèi)新藥（含1.1類(lèi)）。而在此之前，國(guó)家藥監(jiān)局已公布了6個(gè)1類(lèi)新藥（含1.1類(lèi)）獲批上市，分別為澤沃基奧侖賽、九味止咳口服液、富馬酸泰吉利定注射液、脯氨酸加格列凈片、侖卡奈單抗注射液、兒茶上清丸 。

因此，截止到今日，2024年獲批的1類(lèi)新藥（含1.1類(lèi)）已達(dá)8個(gè)。具體如下：

藥品名稱(chēng)：秦威顆粒

發(fā)布時(shí)間：3月15日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了成都華西天然藥物有限公司申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥秦威顆粒上市。

該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。

該藥品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品的上市為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者提供了又一種治療選擇。

藥品名稱(chēng)：妥拉美替尼膠囊

發(fā)布時(shí)間：3月15日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上�？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過(guò)抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

藥品名稱(chēng)：澤沃基奧侖賽注射液

發(fā)布時(shí)間：3月1日

2024年03月01日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布：



藥品名稱(chēng)：九味止咳口服液

發(fā)布時(shí)間：2月21日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。

該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。

該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。

藥品名稱(chēng)：富馬酸泰吉利定注射液

發(fā)布時(shí)間：1月31日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特）上市，適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛。

富馬酸泰吉利定注射液是一種阿片受體完全激動(dòng)劑,對(duì)阿片受體μ亞型(MOR)具有相對(duì)的選擇性，按照麻醉藥品管理。該藥品的上市為腹部手術(shù)后中重度疼痛患者提供了新的治療選擇。

藥品名稱(chēng)：脯氨酸加格列凈片

發(fā)布時(shí)間：1月19日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)惠升生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過(guò)抑制SGLT2，減少濾過(guò)葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

藥品名稱(chēng)：侖卡奈單抗注射液

發(fā)布時(shí)間：1月9日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Eisai Inc.申報(bào)的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂(lè)意保/Leqembi）上市。用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

藥品名稱(chēng)：兒茶上清丸

發(fā)布時(shí)間：1月9日

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥兒茶上清丸上市。

該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時(shí)間、靶潰瘍愈合時(shí)間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。

該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。該藥品的上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。




編輯：Rae