第七十八批參比制劑目錄發(fā)布，56個品規(guī)！這5個品種國內(nèi)未上市銷售
2024/3/15   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

特此通告。

附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）

國家藥監(jiān)局

2024年3月11日

此次公布的參比目錄共納入56個藥物品規(guī)，其中新增28個品規(guī)，變更及增加持證商28個品規(guī)。包括未進(jìn)口原研藥品33個、國內(nèi)上市的原研藥品13個、原研進(jìn)口5個、國際公認(rèn)的同種藥品3個、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品1個、歐盟上市（上市國家：德國；產(chǎn)地：西班牙）1個。

被納入的品種有硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑、鹽酸奧洛他定口崩片、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅳ）等。

其中，這5個品種原研未進(jìn)入國內(nèi)市場且未有仿制藥獲批上市銷售：貝朗醫(yī)療的乳酸鈉林格沖洗液、協(xié)和麒麟制藥的鹽酸奧洛他定口崩片、艾爾建的鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊、Novocol Inc/SEPTODONT INC的鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑、Veru Inc/BLUE WATER BIOTECH INC的非那雄胺他達(dá)拉非膠囊。

國家藥監(jiān)局在該目錄附件中注明：

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。



編輯：Rae