3月1日執(zhí)行，醫(yī)藥代表7條禁令！
2024/2/26   來源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

福建省成了 2024 年第一個發(fā)布醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定的省份。

本月，福建省衛(wèi)健委、福建省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了通知，將《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》印發(fā)給下屬衛(wèi)健委及各直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、附屬醫(yī)院。

據(jù)《通知》顯示，本規(guī)定將自 2024 年 3 月 1 日起執(zhí)行，有效期 2 年。



《規(guī)定》對涉及人員范圍進(jìn)行了劃定：本規(guī)定所稱的醫(yī)藥代表，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）遵照本規(guī)定執(zhí)行。

除了按照大家熟知的“三定兩有”管理外，福建省的這份規(guī)定還設(shè)置了 7 條禁令，基本和此前要求差不多：

未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量或使用的醫(yī)療器械數(shù)量；

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或醫(yī)療器械，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息（醫(yī)療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)（事件）信息；

其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

院內(nèi)拜訪和接待關(guān)系到每個一線人員的日常工作，每年都是比較受關(guān)注的。今年年初，大咪就在《2023醫(yī)藥行業(yè)十大熱點(diǎn)話題》中對去年各地“醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪規(guī)定”做過介紹：

2023 年 12 月 19 日，陜西省衛(wèi)健委公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定（試行）》（印發(fā)于 11 月份），這是今年的醫(yī)藥代表院內(nèi)拜訪管理最后一份文件（詳情>>）。

在此前不久，河北省衛(wèi)健委、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省藥監(jiān)局也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的通知》（冀衛(wèi)醫(yī)函〔2023〕72號），就醫(yī)院工作人員接待醫(yī)藥代表做出有關(guān)要求。

內(nèi)容基本是參考近兩年各省市衛(wèi)健部門要求以及 2020 年國家藥監(jiān)局《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》所制定，大致都是備案管理、預(yù)約接待。

2023 年由于醫(yī)療糾風(fēng)活動的開展，浙江、山東等地一些醫(yī)院也相繼發(fā)布了企業(yè)代表接待管理的文件及相關(guān)要求，就不一一列舉了，感興趣的可以直接查看 MRCLBU 歷史消息。

無論執(zhí)行的力度如何，拋開接待管理的方式不談，預(yù)約拜訪的要求確實(shí)越來越多了，國外也是如此，日本就有調(diào)查顯示，2023 年完全采用預(yù)約拜訪制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增多。

附福建省的規(guī)定全文供大伙兒參考：

福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定的通知

閩衛(wèi)規(guī)〔2024〕2號

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)督管理局，省衛(wèi)健委直屬各醫(yī)療單位，福建醫(yī)科大學(xué)、中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院：

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)工作，深入糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識，現(xiàn)將《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

福建省衛(wèi)生健康委員會

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月4日

（此件主動公開）

福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)工作，深入糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局2020年第105號公告）等規(guī)定，現(xiàn)就我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表有關(guān)要求明確如下:

一、本規(guī)定所稱的醫(yī)藥代表，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聘用的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動的專業(yè)人員（工程安裝維修人員、投標(biāo)人員除外）遵照本規(guī)定執(zhí)行。

二、本規(guī)定所稱工作人員，主要指公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與藥品、醫(yī)療器械管理使用有關(guān)的工作人員。

三、醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）、設(shè)備科等藥品、醫(yī)療器械管理部門登記建檔并報醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦公室（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的部門）統(tǒng)一管理，原則上每名醫(yī)藥代表每年至少登記一次，未經(jīng)登記的醫(yī)藥代表不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣活動。藥品上市許可持有人所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表應(yīng)按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺（https://pharmareps.cpa.org.cn）上進(jìn)行備案，未備案的不予登記建檔。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立接待管理制度，按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，實(shí)行預(yù)約接待。具體工作由醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦公室（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的部門）負(fù)責(zé)組織實(shí)施，相關(guān)職能部門共同落實(shí)。

五、醫(yī)藥代表須提前與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門工作人員預(yù)約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對其身份進(jìn)行復(fù)核。被接待的醫(yī)藥代表與事先預(yù)約人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說明理由，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核同意。對未提前預(yù)約或身份信息復(fù)核未通過的醫(yī)藥代表一律不予接待。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立每月日期相對固定的醫(yī)藥企業(yè)接待日并對外公布，醫(yī)藥代表只能在醫(yī)藥企業(yè)接待日到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動，如有特殊情況需要在非醫(yī)藥企業(yè)接待日來醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事上述活動的，需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核同意后方可進(jìn)行。未經(jīng)允許，醫(yī)藥代表不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展業(yè)務(wù)活動。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反接待管理有關(guān)規(guī)定擅自與醫(yī)藥代表接觸。

七、醫(yī)藥代表不得有下列情形:

（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；

（三）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量或使用的醫(yī)療器械數(shù)量；

（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或醫(yī)療器械，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息（醫(yī)療器械已知的不良事件信息）或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)（事件）信息；

（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

八、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織管理人員不定期深入臨床、醫(yī)技科室及相關(guān)職能部門開展檢查。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表未按照本規(guī)定要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記和預(yù)約而私下開展業(yè)務(wù)活動或違規(guī)開展業(yè)務(wù)活動，應(yīng)按照醫(yī)院規(guī)章制度或雙方合同約定，第一次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)將情況通報涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第二次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，第三次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一段時間內(nèi)停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)（代理）的藥品、器械產(chǎn)品，并禁止該醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)若有發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表登記信息不實(shí)、在學(xué)術(shù)推廣中有不正當(dāng)競爭行為或存在銷售藥械產(chǎn)品行為的，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告。

九、各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在本機(jī)構(gòu)內(nèi)違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記錄管理。其中，存在違規(guī)違紀(jì)問題的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，由相關(guān)單位按照干部人事管理權(quán)限進(jìn)行處理，涉嫌違法犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

十、各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員要遵紀(jì)守法、廉潔從業(yè)。嚴(yán)禁接受藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)銷人員以任何名義、形式給予的回扣；嚴(yán)禁參加其安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排。

十一、各級衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員貫徹執(zhí)行本規(guī)定的監(jiān)督檢查。

本規(guī)定自2024年3月1日起執(zhí)行，有效期2年。

《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》政策解讀

一、起草背景及過程

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)工作，深入糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局2020年第105號公告）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省衛(wèi)健委起草了《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》），并由省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)實(shí)施。

二、文件主要內(nèi)容

《暫行規(guī)定》共十一條，對福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理相關(guān)事項(xiàng)做出了明確規(guī)定：

（一）明確了本規(guī)定中醫(yī)藥代表及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的定義。

（二）對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)藥代表接待制度、醫(yī)藥代表如何登記預(yù)約開展活動提出了明確要求。

（三）對醫(yī)藥代表和醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員不可開展的活動進(jìn)行了規(guī)定，并明確違反規(guī)定的罰則。

（四）再次強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員要恪守交往底線，不收受企業(yè)回扣。




編輯：Rae