河北：2024年藥品專項檢查來了
2024/2/19   來源：蒲公英Ouryao、河北省藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》的通知。

與藥企相關(guān)內(nèi)容：

嚴(yán)厲打擊臨床試驗造假行為專項行動：研制環(huán)節(jié)，重點加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和項目專項檢查，嚴(yán)厲打擊臨床試驗造假行為。

三項生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項檢查：重點組織實施藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、上市許可持有人委托生產(chǎn)專項檢查、受托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、高風(fēng)險品種專項檢查等行動，建立委托和受托生產(chǎn)監(jiān)管檔案，對持有B類生產(chǎn)許可證、相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市、僅委托生產(chǎn)的持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

重點領(lǐng)域重點檢查。緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品等重點產(chǎn)品，緊盯農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)院周邊和產(chǎn)業(yè)集中區(qū)等重點區(qū)域，開展針對性檢查、拉網(wǎng)式排查和靶向性抽檢，推動風(fēng)險識別、早期處置、整改核查各環(huán)節(jié)有序銜接，確保風(fēng)險及時發(fā)現(xiàn)、及時處置到位。

不合格產(chǎn)品處置形成閉環(huán)。重點糾治抽檢不合格產(chǎn)品處置不到位問題，出臺抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作程序，細(xì)化工作責(zé)任、標(biāo)準(zhǔn)和時限，上追源頭、下溯終端，形成完整的閉環(huán)，嚴(yán)防有案不立、立而不查。督促相關(guān)企業(yè)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險評估論證，及時實施暫停生產(chǎn)銷售使用、下架召回等措施，盡快查明不合格原因，按期整改到位。

守牢中藥安全底線。加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管，做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測，推進(jìn)中藥制劑質(zhì)量提升，開展中藥提取物專項檢查，建立中藥生產(chǎn)企業(yè)不合格品種風(fēng)險管理檔案，保障中藥注射劑等質(zhì)量安全。

堅決壓減中藥飲片抽檢不合格率，對不合格批次多、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷或主要缺陷較多的，責(zé)令立即停產(chǎn)整頓，限期整改落實，整改不到位不得復(fù)產(chǎn)；對逾期未改正、依然存在質(zhì)量問題的，一律頂格處罰、公開曝光。

藥物警戒檢查：抓好對創(chuàng)新藥、生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、新原料化妝品的監(jiān)測評價，對疫苗、注射劑等高風(fēng)險品種持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒檢查。

信息化可追溯方面：積極承接國家智慧監(jiān)管建設(shè)任務(wù)，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片追溯管理試點、中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點和藥品生產(chǎn)場地編碼管理試點落地，推動血液制品、中藥注射劑、新開辦企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗全過程信息化可追溯。加強(qiáng)可視化監(jiān)管手段應(yīng)用，逐步將特殊藥品、新增異地藥品儲存?zhèn)}庫的中藥飲片、國家集采中選中藥和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場監(jiān)管范圍。



各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：

現(xiàn)將《2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹落實。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月7日

（信息公開類型：主動公開）

2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點

2024年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神和二十屆二中全會精神，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要論述和視察河北重要講話精神，認(rèn)真落實省委、省政府部署要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，強(qiáng)化藥品全生命周期安全監(jiān)管，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

一、落實監(jiān)管責(zé)任，更好服務(wù)保障經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局

（一）推動屬地責(zé)任落實。健全完善責(zé)任約談、警示通報等制度機(jī)制，發(fā)揮考核“指揮棒”作用，督促地方黨委、政府切實履行藥品安全黨政同責(zé)，把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，定期聽取藥品安全工作匯報，分析藥品安全形勢，協(xié)調(diào)部署重點任務(wù)，研究解決重大問題，推動將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全過程。（責(zé)任單位：各處、各單位）

（二）落實部門監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)上級監(jiān)管部門對下級監(jiān)管部門的工作指導(dǎo)，規(guī)范明晰藥品監(jiān)管系統(tǒng)各層級監(jiān)管責(zé)任，建立健全省、市、縣、所四級監(jiān)管事權(quán)清單，督促各級監(jiān)管部門依法履職，嚴(yán)防責(zé)任模糊不清。把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，堅持專業(yè)的人干專業(yè)的事，統(tǒng)籌調(diào)劑人員編制，科學(xué)調(diào)配監(jiān)管資源，確保藥品監(jiān)管力量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要相匹配。（責(zé)任單位：人事處、各業(yè)務(wù)處、法規(guī)審批處）

（三）壓實企業(yè)主體責(zé)任。深入貫徹《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，加強(qiáng)面向企業(yè)的法規(guī)宣傳、警示教育，建立實施企業(yè)關(guān)鍵人員“從業(yè)必考、記錄在案”制度，督促企業(yè)制定風(fēng)險清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，健全并有效運行質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）

（四）積極服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，探索開展京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)分級分類監(jiān)管，組織藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)京津冀聯(lián)合檢查，提升信息互通、產(chǎn)品認(rèn)定互認(rèn)等方面合作質(zhì)效。召開京津冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會，推動重點項目對接，促進(jìn)京津企業(yè)入冀發(fā)展。（責(zé)任單位：綜合處、各業(yè)務(wù)處）

（五）積極服務(wù)雄安新區(qū)建設(shè)。推動雄安新區(qū)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立北京疏解雄安新區(qū)同法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑使用和協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)中藥材首次進(jìn)口審批事項下放雄安新區(qū)。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處）

二、聚焦重點任務(wù)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動

（六）組織實施系列專項行動。研制環(huán)節(jié)，重點加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和項目專項檢查，嚴(yán)厲打擊臨床試驗造假行為。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點組織實施藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、上市許可持有人委托生產(chǎn)專項檢查、受托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、高風(fēng)險品種專項檢查、定制式義齒整治提升等行動，建立委托和受托生產(chǎn)監(jiān)管檔案，對持有B類生產(chǎn)許可證、相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市、僅委托生產(chǎn)的持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。流通環(huán)節(jié)，重點開展非法渠道購銷藥品和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺管理責(zé)任落實，依法規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。強(qiáng)化終端治理，加大對單體藥店、個體診所的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié)，重點組織開展傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專項檢查、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品整治等行動，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動進(jìn)行“回頭看”，對既往發(fā)現(xiàn)問題逐項進(jìn)行檢查，跟蹤問效，確保整改到位。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）

（七）強(qiáng)化案件查辦。健全行刑銜接、行紀(jì)銜接機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪。強(qiáng)化大案要案統(tǒng)籌管理，對重大案件實行聯(lián)合督導(dǎo)、掛牌督辦或提級查辦，爭取查辦單個案件貨值金額過億元的典型案件。提高網(wǎng)絡(luò)案件查辦能力，強(qiáng)化線索發(fā)現(xiàn)、證據(jù)固定和打擊懲處手段創(chuàng)新，爭取在網(wǎng)售案件查辦數(shù)量和質(zhì)量上取得新突破。推進(jìn)案件信息共享，加強(qiáng)案源線索收集挖掘，規(guī)范投舉線索處置程序，全程跟蹤核查處置結(jié)果。進(jìn)一步完善稽查協(xié)查平臺并向市縣延伸，落實“直通車”制度，確保案件信息全領(lǐng)域各環(huán)節(jié)、全系統(tǒng)各層級互通共享，著力解決信息共享不及時、跟蹤不到位、案件查辦不徹底的問題。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處）

（八）加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)。充分發(fā)揮省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站作用，建立醫(yī)療器械依風(fēng)險審評機(jī)制和質(zhì)量管理體系，健全規(guī)章制度，充實技術(shù)力量，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量效率。依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，在三類醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗等關(guān)鍵節(jié)點靠前服務(wù)、加強(qiáng)指導(dǎo)，促進(jìn)河北醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)實現(xiàn)量的穩(wěn)步增長和質(zhì)的有效提升。（責(zé)任單位：器械注冊處、器審中心）

三、突出重點領(lǐng)域，切實防范化解藥品安全風(fēng)險隱患

（九）抓好重點領(lǐng)域監(jiān)管。緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點產(chǎn)品，緊盯農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)院周邊和產(chǎn)業(yè)集中區(qū)等重點區(qū)域，開展針對性檢查、拉網(wǎng)式排查和靶向性抽檢，推動風(fēng)險識別、早期處置、整改核查各環(huán)節(jié)有序銜接，確保風(fēng)險及時發(fā)現(xiàn)、及時處置到位。嚴(yán)格落實“誰監(jiān)管誰負(fù)責(zé)、誰檢查誰負(fù)責(zé)”要求，建立常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、許可檢查與飛行檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠(yuǎn)程監(jiān)管相結(jié)合的檢查模式，開展檢查質(zhì)量評估，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)督檢查穿透力，杜絕痕跡式、走過場、無專業(yè)性的形式主義檢查。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、檢查員總隊）

（十）堅持常態(tài)化風(fēng)險會商。每季度開展多維度風(fēng)險會商，每半年開展省市縣聯(lián)合會商，針對突發(fā)問題和需要及時開展部門聯(lián)合會商、專項會商、應(yīng)急會商，對排查出的風(fēng)險隱患實行清單式管理、銷號式整改。主動化解潛在隱患，對投訴舉報、風(fēng)險提示函、國家抽檢以及重點品種探索性研究、協(xié)查轉(zhuǎn)辦、不良反應(yīng)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、實驗室比對等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險和問題線索，以更加主動認(rèn)真的態(tài)度分析研判其性質(zhì)和危害，將涉及企業(yè)、產(chǎn)品列為重點監(jiān)管對象，采取針對性管控措施，嚴(yán)防潛在隱患發(fā)酵成現(xiàn)實風(fēng)險、現(xiàn)實風(fēng)險演變?yōu)楝F(xiàn)實危害。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處、各單位）

（十一）嚴(yán)格不合格產(chǎn)品處置。重點糾治抽檢不合格產(chǎn)品處置不到位問題，出臺抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作程序，細(xì)化工作責(zé)任、標(biāo)準(zhǔn)和時限，上追源頭、下溯終端，形成完整的閉環(huán)，嚴(yán)防有案不立、立而不查。督促相關(guān)企業(yè)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險評估論證，及時實施暫停生產(chǎn)銷售使用、下架召回等措施，盡快查明不合格原因，按期整改到位。（責(zé)任單位：稽查處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

（十二）守牢中藥安全底線。加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管，做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測，推進(jìn)中藥制劑質(zhì)量提升，開展中藥提取物專項檢查，建立中藥生產(chǎn)企業(yè)不合格品種風(fēng)險管理檔案，保障中藥注射劑等質(zhì)量安全。堅決壓減中藥飲片抽檢不合格率，對不合格批次多、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷或主要缺陷較多的，責(zé)令立即停產(chǎn)整頓，限期整改落實，整改不到位不得復(fù)產(chǎn)；對逾期未改正、依然存在質(zhì)量問題的，一律頂格處罰、公開曝光。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處）

四、強(qiáng)化科技支撐，以更大的力度加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

（十三）深入開展監(jiān)管科學(xué)研究。貫徹《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實施方案》，研究制定我省落實措施，積極申報承擔(dān)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第三批重點項目研究任務(wù)，參與國家局化妝品補(bǔ)充檢驗方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》銜接、化妝品中易致敏原料風(fēng)險監(jiān)測等課題研究。推動“藥品監(jiān)管對標(biāo)國際先進(jìn)水平”活動向縱深發(fā)展，取得更多可視可感可行的成果。爭創(chuàng)“國字號”技術(shù)服務(wù)平臺，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心協(xié)作，建成國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心，爭取獲批國家加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設(shè)項目。高質(zhì)量完成臨床生物樣本檢驗和大型數(shù)字智能醫(yī)療裝備檢測實驗室建設(shè)，提高省藥械檢驗院異地實驗室檢驗?zāi)芰Γ�支持市縣藥品檢驗機(jī)構(gòu)加快檢驗?zāi)芰�擴(kuò)容擴(kuò)項。（責(zé)任單位：綜合處、各處、各單位）

（十四）提升審評警戒能力。完善技術(shù)審評溝通交流機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)環(huán)節(jié)工作銜接，提升技術(shù)審評工作質(zhì)效。爭取國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請試點，承擔(dān)藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗工作任務(wù)。加強(qiáng)藥物警戒工作，抓好對創(chuàng)新藥、生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、新原料化妝品的監(jiān)測評價，對疫苗、注射劑等高風(fēng)險品種持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒檢查。（責(zé)任單位：藥審中心、器審中心、檢查員總隊、警戒中心）

（十五）做實信用監(jiān)管。完善信用監(jiān)管體系，健全嚴(yán)重違法失信名單管理制度，豐富藥品醫(yī)療器械化妝品品種檔案信用檔案（信息檔案）應(yīng)用場景，加大信用信息歸集評價力度，對全省所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實行信用分級分類監(jiān)管，做好信用等級評定和動態(tài)調(diào)整工作，依據(jù)評定結(jié)果，明確檢查任務(wù)、檢查頻次，推動企業(yè)信用與重點領(lǐng)域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處、法規(guī)審批處）

（十六）拓展智慧監(jiān)管。積極承接國家智慧監(jiān)管建設(shè)任務(wù)，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片追溯管理試點、中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點和藥品生產(chǎn)場地編碼管理試點落地，推動血液制品、中藥注射劑、新開辦企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗全過程信息化可追溯。加強(qiáng)可視化監(jiān)管手段應(yīng)用，逐步將特殊藥品、新增異地藥品儲存?zhèn)}庫的中藥飲片、國家集采中選中藥和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場監(jiān)管范圍。提高業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)用效能，建成統(tǒng)一門戶登錄的省級藥品智慧監(jiān)管平臺和醫(yī)療器械臨床試驗管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品流通企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)應(yīng)傳盡傳、大型第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和三級公立醫(yī)院UDI全面實施應(yīng)用、化妝品進(jìn)貨查驗信息錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量數(shù)量雙提升。（責(zé)任單位：綜合處、各業(yè)務(wù)處）

（十七）健全依法行政制度體系。參與國家層面立法工作，呈報醫(yī)療器械管理法使用管理章節(jié)草案送審稿，起草大型設(shè)備使用期限設(shè)定及處置指導(dǎo)原則課題研究報告。加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制管理辦法實施細(xì)則》，出臺《化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查指南》。（責(zé)任單位：化妝品監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處）

（十八）提高監(jiān)管法治化水平。制發(fā)《河北省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定審核辦法》，對行政處罰案件實行分級審核，規(guī)范執(zhí)法行為。健全行政執(zhí)法協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制，以委托市級實施的行政權(quán)力事項為重點強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。深入開展法治宣傳教育，培樹首批省級法宣基地，提高執(zhí)法人員依法監(jiān)管能力，增強(qiáng)企業(yè)和群眾法治意識。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處）

（十九）鞏固深化基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。制定《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，規(guī)范基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運行制度機(jī)制，提升隊伍管理規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化水平。培樹一批基層先進(jìn)典型，開展首屆全省十佳協(xié)管員和優(yōu)秀信息員評選活動。鼓勵各地探索穩(wěn)定合理的“兩員”薪酬保障機(jī)制。（責(zé)任單位：藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合處、人事處）

（二十）推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。突出示范帶動，組織市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)示范單位遴選工作，遴選結(jié)果納入全省藥品安全工作考核，與藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金分配等掛鉤，引導(dǎo)各地學(xué)習(xí)借鑒示范單位的務(wù)實做法和典型經(jīng)驗，將政策、人員、經(jīng)費、裝備向基層傾斜，培養(yǎng)一批國家級檢查員、審評員和檢驗檢測、監(jiān)測評價、稽查辦案等方面行家里手，提升基層監(jiān)管能力水平。（責(zé)任單位：綜合處、各處、各單位）

五、優(yōu)化營商環(huán)境，積極服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展

（二十一）釋放審評審批制度改革紅利。抓好促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“1+3”政策落實，修訂《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，制定《河北省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點方案》，豐富支持藥械研發(fā)創(chuàng)新政策包。健全完善“早期介入、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)”的集成化服務(wù)機(jī)制，放大省藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺效應(yīng)，將審評檢驗服務(wù)常態(tài)化延伸至產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗階段，對產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)攻關(guān)、注冊申報、工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制等提供跟蹤指導(dǎo)，推動醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，實現(xiàn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械零的突破。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥械院、藥審中心、器審中心）

（二十二）提高注冊備案管理質(zhì)量。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案管理，梳理現(xiàn)行有效注冊文號，建立具有完善處方工藝的品種檔案。做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)品種研究，解決藥品說明書“看不清”問題。鞏固第一類醫(yī)療器械備案和第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范成果，督促市局建立第一類醫(yī)療器械備案管理分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和備案數(shù)據(jù)定期核查制，每周核對備案數(shù)據(jù)，每季公布備案產(chǎn)品目錄，對長期失聯(lián)停業(yè)的及時依法依規(guī)取消備案。實行第二類醫(yī)療器械審批工作季自查，強(qiáng)化產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審核，嚴(yán)格境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理。不斷規(guī)范普通化妝品備案管理，提高備案資料整理和技術(shù)核查質(zhì)量，做好備案質(zhì)量抽查與能力評估，建立牙膏備案管理制度，推動《牙膏監(jiān)督管理辦法》平穩(wěn)落地。（責(zé)任單位：藥品注冊處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）

（二十三）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。分類推進(jìn)《關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項任務(wù)落實，參與制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機(jī)制，堅持“邊審評，邊研究，邊總結(jié)”，進(jìn)一步完善中藥審評新工具、新方法，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥兒童藥等重點品種的技術(shù)指導(dǎo)。落實國家中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)任務(wù)，開展中藥材GAP延伸檢查，推進(jìn)重點中藥材品種規(guī)范化種植生產(chǎn)。加強(qiáng)中藥飲片炮制研究，編制發(fā)布第三批65個品種省級中藥飲片炮制規(guī)范。出臺《河北省傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理補(bǔ)充規(guī)定》，鼓勵對中藥老字號產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗方的挖掘、新型中藥飲片開發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，提高產(chǎn)品競爭力和附加值。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處、藥品注冊處、藥械院、藥審中心）

（二十四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。不斷完善重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”一站式服務(wù)機(jī)制，定期深入產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決困難問題，幫扶博暉生物制藥、河北奧星藥業(yè)等帶動力強(qiáng)的重點企業(yè)復(fù)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)，支持北京原子高科涿州放射性同位素藥品項目、石藥巨石生物疫苗和抗體類藥物項目、北京博暉創(chuàng)新血液制品項目、華普醫(yī)藥疫苗項目等一批含金量高的重大項目落地投產(chǎn)。加快藥品批發(fā)集團(tuán)化、零售連鎖化發(fā)展步伐，引進(jìn)央企和知名藥品連鎖企業(yè)來冀發(fā)展，鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖龍頭企業(yè)跨區(qū)域兼并重組中小連鎖和單體藥店，進(jìn)一步挖掘零售連鎖空間和潛能，力爭全省藥品零售連鎖率再提高2個百分點。推進(jìn)藥品領(lǐng)域“高效辦成一件事”改革，動態(tài)更新藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可事項實施清單和辦事指南，提升政務(wù)服務(wù)事項辦理便利化智能化水平。（責(zé)任單位：化藥監(jiān)管處、藥品流通處、法規(guī)審批處）

六、全面從嚴(yán)治黨，傾力打造廉潔清正監(jiān)管干部隊伍

（二十五）推進(jìn)作風(fēng)建設(shè)常態(tài)化長效化。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)黨的作風(fēng)建設(shè)的重要論述特別是關(guān)于黨政機(jī)關(guān)過緊日子的重要講話和重要指示批示精神，嚴(yán)把預(yù)算管理、資金配置、政府采購、績效評價等關(guān)口，對貫徹落實中央八項規(guī)定及其實施細(xì)則精神等情況進(jìn)行自查自糾，堅決壓減非必要非急需不合理開支。深入開展集中性紀(jì)律教育，推進(jìn)行風(fēng)建設(shè)三年攻堅專項行動，組織實施內(nèi)部管理年活動，持續(xù)深化糾治“四風(fēng)”頑疾，重點整治形式主義、官僚主義突出問題，對漠視企業(yè)群眾投訴舉報、風(fēng)險隱患管控不到位、監(jiān)管責(zé)任缺失，造成嚴(yán)重后果的，一律按行紀(jì)銜接要求移送紀(jì)檢監(jiān)察部門，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。（責(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委、法規(guī)審批處，各處、各單位）

（二十六）深化黨風(fēng)廉政建設(shè)。鞏固拓展主題教育成果，組織開展“四強(qiáng)”黨支部創(chuàng)建活動。堅持黨性黨風(fēng)黨紀(jì)一起抓，通過任前談話、警示提醒、批評教育、約談?wù)]勉等方式，筑牢黨員干部拒腐防變思想堤壩。圍繞權(quán)力集中、資金密集、資源富集的重點領(lǐng)域，進(jìn)一步完善細(xì)化管控機(jī)制，加強(qiáng)對權(quán)力運行監(jiān)督制約。全面推行藥品監(jiān)管公示牌制度，在全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位醒目位置懸掛監(jiān)管公示牌，公開監(jiān)管責(zé)任人姓名、照片、聯(lián)系方式和“清廉藥監(jiān)”小程序二維碼。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，與駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組完善常態(tài)化會商機(jī)制，運用電子監(jiān)察系統(tǒng)等信息化手段實現(xiàn)對干部職工的經(jīng)常性預(yù)警和全方位監(jiān)督，探索建立檢查員隨機(jī)選派模式，嚴(yán)查由風(fēng)及腐、風(fēng)腐一體，藥品質(zhì)量問題背后腐敗行為，防止醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗現(xiàn)象向藥品監(jiān)管領(lǐng)域倒灌。（責(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委、藥品流通處，各處、各單位）

（二十七）培育過硬監(jiān)管隊伍。制定加強(qiáng)新時代藥品監(jiān)管人才建設(shè)實施方案，處理好人才數(shù)量和質(zhì)量、長遠(yuǎn)發(fā)展和急需緊缺、高端人才和基層一線監(jiān)管人才的關(guān)系，著力強(qiáng)化急需緊缺人才的培養(yǎng)供給，打造職業(yè)化專業(yè)化、規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化藥品檢查員隊伍。深入實施專業(yè)人才能力提升工程，推動“師帶徒”活動深化拓展，逐步擴(kuò)大基層人員師資庫占比，通過集中授課、實操訓(xùn)練、跟班檢查等方式提升干部綜合素質(zhì)和專業(yè)能力，全系統(tǒng)培訓(xùn)監(jiān)管人員15000人次以上。（責(zé)任單位：人事處、各處、各單位）




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