一省三文同發(fā)！事關(guān)藥品流通檢查
2024/1/9   來源：醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

1月5日，四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)事宜的通知，整體解讀了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和四川省配套行政規(guī)范性文件《四省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》四個(gè)文件的內(nèi)容。具體如下：

一、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理

（一）藥品批發(fā)企業(yè)許可

自2024年1月1日起，申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，或者藥品批發(fā)企業(yè)增加倉(cāng)庫(kù)地址、跨縣（區(qū)、市）變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址原則上應(yīng)在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)；經(jīng)營(yíng)地址在成都市錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)及高新南區(qū)的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址可以在成都市范圍內(nèi)。

自2029年1月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2029年1月1日前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿的藥品批發(fā)企業(yè)，可以按規(guī)定程序申請(qǐng)重新審查發(fā)證，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。尚不符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》的，可以申請(qǐng)有效期至2028年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

符合藥品第三方物流企業(yè)條件的藥品批發(fā)企業(yè)兼并、收購(gòu)其他藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，準(zhǔn)予許可的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2025年12月31日，有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）藥品零售企業(yè)許可

自2024年1月1日起，申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖總部的，或者原藥品零售連鎖總部增加配送中心（倉(cāng)庫(kù)）地址、跨縣（區(qū)、市）變更經(jīng)營(yíng)地址和配送中心（倉(cāng)庫(kù)）地址的，應(yīng)當(dāng)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局窗口）提出申請(qǐng)，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

自2026年1月1日起，藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局窗口提出申請(qǐng)，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在2026年1月1日前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿的原藥品零售連鎖總部，可以在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)重新審查發(fā)證，按照《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。尚不符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》的，可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)有效期至2025年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》其他變更、注銷等事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定辦理。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)通過合并實(shí)行批零一體化經(jīng)營(yíng)的，藥品零售連鎖總部無許可事項(xiàng)變化的，在2026年1月1日前可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

藥品零售連鎖門店、單體藥店的許可管理由各市（州）負(fù)責(zé)藥品零售許可的機(jī)關(guān)按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《四川省藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定實(shí)施。對(duì)藥品零售連鎖門店、單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿尚不符合新規(guī)定條件的，可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際合理設(shè)置過渡期限。各地要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)，更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理

（一）藥品現(xiàn)代物流條件

申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)增加倉(cāng)庫(kù)地址、跨縣（區(qū)、市）變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、申請(qǐng)重新審查發(fā)證等按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，或者對(duì)藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、藥品第三方物流企業(yè)現(xiàn)代物流要求，在我省出臺(tái)具體標(biāo)準(zhǔn)前按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品現(xiàn)代物流要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）委托儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)條件

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、單體藥店委托符合規(guī)定的藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，其倉(cāng)庫(kù)相關(guān)條件為合理缺項(xiàng)。

符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖總部，可以對(duì)其控股藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施藥品統(tǒng)一采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送服務(wù)，被控股的藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》，但是倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)條件可為合理缺項(xiàng)。

（三）企業(yè)增加倉(cāng)庫(kù)地址要求

符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，倉(cāng)庫(kù)不能滿足經(jīng)營(yíng)需求時(shí)，可申請(qǐng)?jiān)黾觽}(cāng)庫(kù)地址，原則上倉(cāng)庫(kù)總數(shù)省內(nèi)不得超過2個(gè)。符合藥品第三方物流企業(yè)條件并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，可以申請(qǐng)?jiān)谑��?nèi)增加不超過5個(gè)倉(cāng)庫(kù)地址。

符合《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不能滿足經(jīng)營(yíng)需求時(shí)，可申請(qǐng)?jiān)黾优渌椭行模▊}(cāng)庫(kù)）地址，原則上省內(nèi)不得超過5個(gè)。

符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》并領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，可以跨�。▍^(qū)、市）增設(shè)倉(cāng)庫(kù)（配送中心），應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足我省和倉(cāng)庫(kù)（配送中心）所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置條件。經(jīng)報(bào)告我局（藥品流通處）商倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，向省藥監(jiān)局窗口提出申請(qǐng)，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

省外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)（配送中心）的，倉(cāng)庫(kù)（配送中心）應(yīng)當(dāng)符合我省《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求，并經(jīng)我局（藥品流通處商負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管的部門）評(píng)估后出具是否同意的意見。委托我局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，由負(fù)責(zé)許可檢查的部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查結(jié)果。

三、加強(qiáng)藥品委托銷售儲(chǔ)存運(yùn)輸管理

（一）藥品委托銷售報(bào)告

省內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地日常監(jiān)管部門報(bào)告；跨�。▍^(qū)、市）委托銷售的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托銷售品種和期限等。

省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向我局（藥品流通處）報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托銷售品種和期限等。報(bào)告相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公開。

（二）藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理

2024年1月1日起，省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，只能委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)（即藥品第三方物流企業(yè)）。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人或者同一出資人（控股50%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，可按原各市（州）要求持續(xù)至2025年12月31日。

省內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地日常監(jiān)管部門報(bào)告；跨省（區(qū)、市）委托儲(chǔ)存的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、對(duì)受托方符合規(guī)定條件的評(píng)估報(bào)告、委托儲(chǔ)存藥品范圍和期限等。上述事項(xiàng)有關(guān)情況還應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報(bào)告中予以說明。

省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)向我局（藥品流通處）報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、對(duì)受托方符合規(guī)定條件的評(píng)估報(bào)告、委托儲(chǔ)存藥品范圍和期限等。報(bào)告相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公開。

省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、單體藥店連續(xù)經(jīng)營(yíng)滿五年的，可以委托符合規(guī)定的藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品，受托方原則上省內(nèi)不超過1家；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部可以同時(shí)委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品。委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，應(yīng)符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》要求，同時(shí)符合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求，并向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)（配送中心）地址。

省內(nèi)符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》《藥品零售連鎖總部檢查細(xì)則》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，因擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，倉(cāng)庫(kù)（配送中心）不能滿足經(jīng)營(yíng)需求時(shí)，可部分委托儲(chǔ)存藥品。

為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、減少重復(fù)檢查，省內(nèi)擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)，自愿申請(qǐng)我局對(duì)其接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的條件依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定進(jìn)行檢查，以及我局依法開展監(jiān)督檢查的結(jié)果在我局網(wǎng)站公開，可以作為委托其儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的企業(yè)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估以及定期檢查的依據(jù)。

四、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理

（一）全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件的貫徹實(shí)施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，認(rèn)真組織開展分級(jí)、分類、多途徑的宣貫和培訓(xùn)，準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)政策要求，我局原有規(guī)定與現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件及本通知要求不一致的不再執(zhí)行。

（二）在監(jiān)管事權(quán)調(diào)整之前，市（州）、縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)協(xié)助我局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖總部的日常監(jiān)管和案件查處相關(guān)工作，我局相關(guān)處室和各檢查分局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品零售許可和零售使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督促，確保監(jiān)管工作有序、有力、有效開展。

（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為。自2024年1月1日起，對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點(diǎn)環(huán)節(jié)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，對(duì)初次輕微違法的企業(yè)和單位實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，對(duì)拒不改正和嚴(yán)重違法的要依法嚴(yán)肅查處。

（四）市（州）藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件，圍繞嚴(yán)格藥品零售經(jīng)營(yíng)許可、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機(jī)制等方面細(xì)化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管效能。




編輯：Rae