藥監(jiān)局最新通知，事關(guān)這些中藥！
2023/12/7   來源：國家藥監(jiān)局、中國新聞網(wǎng)等綜合  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種的公告延長保護(hù)期第13號(hào)）（2023年第152號(hào)）》，批準(zhǔn)甘桔冰梅片、生血寶合劑、復(fù)方黃柏液涂劑、通絡(luò)祛痛膏、麝香追風(fēng)止痛膏共5個(gè)中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，最長延長保護(hù)期限至2030年7月20日。



以中成藥甘桔冰梅片為例，公告顯示，其對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，進(jìn)入國家中藥保護(hù)品種名錄后，將有利于保障相關(guān)藥品的質(zhì)量與療效，繼續(xù)提升該類藥材的核心競爭力，對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。

中藥保護(hù)申請熱度持續(xù)走高

國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。獲得國家中藥保護(hù)品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特殊制劑。

近年來，中藥保護(hù)申請比較火熱，不過批準(zhǔn)一級(jí)保護(hù)的很少，近幾年沒有新增，大都獲批二級(jí)保護(hù)，二級(jí)保護(hù)保護(hù)期限都是7年，過期后中藥品種可再申請延期。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院黨委副書記、院長劉清泉此前接受人民日報(bào)采訪時(shí)表示，“批準(zhǔn)保護(hù)的意義在于一方面保護(hù)方組和工藝不會(huì)流失、丟失或者被不經(jīng)授權(quán)濫用；另一方面就是獲得大眾的認(rèn)可。所以對質(zhì)量的保證，也是保護(hù)方式的一種。”

中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。

例如，云南白藥、片仔癀、龍骨壯骨沖劑、福字阿膠、六神丸為國家一級(jí)保護(hù)中藥品種，保護(hù)期限有10年、20年，批保護(hù)品種是1995年申請的，保護(hù)到期后可申請二級(jí)保護(hù)。

藥監(jiān)局對相關(guān)中藥品種的保護(hù)，是國家為提高中藥品種質(zhì)量的重要舉措。今年以來，中藥材質(zhì)量問題一直是行業(yè)的熱點(diǎn)話題。

加強(qiáng)中藥品種質(zhì)量監(jiān)管

中藥品種保護(hù)在中藥資源保護(hù)、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中藥質(zhì)量保障等方面具有重要的作用。對企業(yè)而言，獲得《中藥保護(hù)品種證書》后，就贏得了一段時(shí)間的市場獨(dú)占期，也相當(dāng)于收獲一張宣傳自己藥品質(zhì)量的名片。

20世紀(jì)90年代以后，隨著人們需求量的增加，大量中藥材逐步從野生走向栽培。但此后迅速發(fā)展起來的中藥農(nóng)業(yè)，不可避免地進(jìn)入了化學(xué)農(nóng)業(yè)的生產(chǎn)模式。

為追求產(chǎn)量，生產(chǎn)中化肥、農(nóng)藥，甚至膨大劑的大量使用，導(dǎo)致土壤惡化，病蟲害失控，連作障礙嚴(yán)重，進(jìn)而引起中藥材及環(huán)境農(nóng)殘重金屬超標(biāo)，既影響中藥質(zhì)量和臨床療效，也嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的聲譽(yù)。

中藥材的質(zhì)量直接決定了中藥藥效大小，中藥材質(zhì)量下降，最終影響的是整個(gè)中藥行業(yè)。因此作假、低價(jià)惡性競爭只會(huì)使整個(gè)中藥市場陷入了一個(gè)劣幣驅(qū)逐良幣的惡性循環(huán)，并且愈演愈烈，嚴(yán)重阻礙中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

以中藥材“三七”為例，每千克優(yōu)質(zhì)三七成本為六七十元，市場售價(jià)為八九十元，而假貨售價(jià)只有40元。低于正常成本價(jià)的假貨導(dǎo)致正規(guī)中藥企業(yè)無利可圖，藥品質(zhì)量也無從保證。

亂象種種，歸根結(jié)底都是種植戶和企業(yè)過分趨利，沒有把藥材質(zhì)量放在首位。如今國家藥監(jiān)局進(jìn)一步擴(kuò)大中藥品種保護(hù)名錄，不僅是提高相關(guān)產(chǎn)品的核心競爭力，更是為鼓勵(lì)更多藥品質(zhì)量升級(jí)，讓中藥材市場回歸健康發(fā)展軌道。




編輯：Rae