重磅！藥代禁入診療場所做推廣！
2023/12/1   來源：河北衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、趣學(xué)術(shù)、醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

近日，河北省衛(wèi)健委、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的通知》（以下簡稱通知）開始在醫(yī)藥圈流傳。和其他地方主要是醫(yī)院出臺相關(guān)規(guī)章制度不同，類似陜西省，河北是為數(shù)不多的從省級層面對代表在醫(yī)院開展學(xué)術(shù)推廣工作進(jìn)行規(guī)范的省份，這也意味著其規(guī)定影響不僅僅是一家醫(yī)院，而是河北省所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

反腐風(fēng)暴后，備案制迅速落地。對于行業(yè)來說，這給了代表和醫(yī)務(wù)人員合規(guī)交流、溝通的機(jī)會，有利于市場推廣的重啟，但另一方面，也必須關(guān)注到，備案制將代表（包括代理商）的行為和其推廣的產(chǎn)品以及廠家牢牢綁定在一起了，如果有違規(guī)的行為，那么必將追責(zé)到藥企，對藥企信用評價(jià)的同時，藥品降價(jià)也是其中應(yīng)有之義。



近日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)工作的通知》，文件要求如果有行賄等行為，不能僅僅追責(zé)到配送企業(yè)，如果案源明確到具體產(chǎn)品，必須穿透到藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果案源未明確具體產(chǎn)品的，必須通過配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證追溯到藥品及其生產(chǎn)企業(yè)。

專家表示，行賄等違規(guī)行為都要有對應(yīng)的執(zhí)行人，備案制落地后，藥企、產(chǎn)品和代表（代理商）一一對應(yīng)的關(guān)系已經(jīng)很明確了。而醫(yī)保局新政出臺后，藥企甩鍋的難度也越來越大了，藥企對代表的合規(guī)要求不能停留在簽了一個所謂“免責(zé)”條約上，對代表、代理商的推廣行為切實(shí)監(jiān)管起來。

河北勸離違規(guī)出現(xiàn)代表，記入誠信檔案

河北省在通知中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了三大要求，其一是建制度，按照明確主管部門、明確監(jiān)督部門、明確接待流程、明確接待時間、明確接待地點(diǎn)、明確接待人員的“六明確”要求，制定本單位接待醫(yī)藥代表管理制度；其二是強(qiáng)化備案，建立代表備案制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)藥代表檔案，留存醫(yī)藥代表身份證明，藥品、醫(yī)用器械、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)開展的業(yè)務(wù)和授權(quán)期限，加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書等。原則上每年對醫(yī)藥代表登記備案一次，中途更換的要及時變更。未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表不得進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)；其三，建立誠信檔案，簡言之就是處罰措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥代表誠信記錄檔案，記錄有關(guān)企業(yè)及醫(yī)藥代表在本機(jī)構(gòu)的誠信守規(guī)和違規(guī)行為。

對代表要求要進(jìn)入醫(yī)院開展業(yè)務(wù)一定要預(yù)約。醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事相關(guān)工作應(yīng)提前預(yù)約。由主管部門審核備案同意后方可安排接待，未提前預(yù)約或?qū)徍宋赐ㄟ^的醫(yī)藥代表一律不予接待。

至于具體的規(guī)范要求，通知提出了一些基本要求，估計(jì)每家醫(yī)院還會有所變化，但有兩點(diǎn)需要注意，一個是通知要求，醫(yī)藥代表不得在診療區(qū)域開展相關(guān)活動，干預(yù)或影響工作人員正常工作和患者診療。顯然，像以前一樣堵在醫(yī)生門口是不行了；其次，就是不得統(tǒng)方，不得以任何方式為醫(yī)藥代表提供一線工作人員使用企業(yè)產(chǎn)品的數(shù)量。

此外，在強(qiáng)化監(jiān)督方面，通知要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不定期開展檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表在非規(guī)定時間、非規(guī)定地點(diǎn)開展活動的，要立即勸離并保留證據(jù)，記入該醫(yī)藥代表及其所在企業(yè)誠信記錄檔案。

同時，通知還表示要暢通公開監(jiān)督舉報(bào)方式，對群眾反映的有關(guān)問題線索，認(rèn)真核實(shí)并及時處理。想想圈內(nèi)最近流行的貼大字報(bào)、舉報(bào)信等等，通知中的這點(diǎn)要求指向性非常明確了。

藥企：甩鍋越來越難了

強(qiáng)化備案制是強(qiáng)化醫(yī)藥反腐的重要舉措，備案制要求企業(yè)必須將對代表合規(guī)的培訓(xùn)、日常推廣行為等納入監(jiān)管，如果監(jiān)管不到位，可能會給企業(yè)帶來巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上，早已經(jīng)有監(jiān)管部門對此提出了要求。國慶節(jié)時，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的通知》。

通知要求藥企對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，依法依規(guī)開展相關(guān)活動，主動開展崗位培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表考核合格并確認(rèn)已取得授權(quán)。藥企對授權(quán)其他公司進(jìn)行醫(yī)藥推廣的要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)主動開展藥品推廣審計(jì)，規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為。

即，如果是直營團(tuán)隊(duì)的話，除了依法依規(guī)開展推廣活動外，藥企還應(yīng)主動對代表開展培訓(xùn)，并確認(rèn)考核合格。海南的要求實(shí)際給所有藥企做了提醒，不能僅僅簽一個所謂“免責(zé)”條款就完事，必須將代表合規(guī)培訓(xùn)做起來，包括產(chǎn)品知識培訓(xùn)、合規(guī)培訓(xùn)都做好，同時保留對代表培訓(xùn)和考核記錄，以備監(jiān)管部門檢查。

如果說對直營團(tuán)隊(duì)，監(jiān)管部門要求還停留在前期的培訓(xùn)上的話，對代理商，監(jiān)管要求進(jìn)一步提升，直接滲透到推廣行為中。海南要求藥企必須對代理商的推廣行為主動開展審計(jì)，如何進(jìn)行審核？

王鵬認(rèn)為，所有臨床推廣核心是臨床獲益、患者獲益，那么他建議，藥企在審計(jì)代理商推廣行為的時候，其核心要求審計(jì)其推廣行為依據(jù)合規(guī)、合理和必要等原則進(jìn)行審計(jì)。




編輯：Rae