2024版超說(shuō)明書(shū)用藥目錄，即將開(kāi)始撰寫(xiě)！
2023/10/12   來(lái)源：廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)、醫(yī)藥云端、醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

10月9日，廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)發(fā)出關(guān)于面向全國(guó)征集《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2024年版）》用法的通知。

該通知顯示，廣東省藥學(xué)會(huì)2024年的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》撰寫(xiě)工作即將開(kāi)始，特向全國(guó)征集藥品超說(shuō)明書(shū)用法。

為共享各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說(shuō)明書(shū)用藥成果，更好的規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作，廣東省藥學(xué)會(huì)從2015年開(kāi)始，每年制定最新版的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考，獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。



此次向全國(guó)征集藥品超說(shuō)明書(shū)用法，具體要求如下：

一、新提供藥品超說(shuō)明書(shū)用法醫(yī)院資質(zhì)

省級(jí)、省會(huì)級(jí)、計(jì)劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。

二、用法入選標(biāo)準(zhǔn)

必須同時(shí)符合以下條件：

1.  在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。

2.  用藥目的不是試驗(yàn)研究。

3.  有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)（入編藥品滿足以下條件之一）：

①美國(guó)、歐洲、日本說(shuō)明書(shū)收錄；

②《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)官方文件收錄；

③國(guó)際主流指南或共識(shí)（如NCCN）收錄；

④Micromedex®有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；

⑤四大醫(yī)學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

4.  經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過(guò)。

5.  僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑（藥品批文為國(guó)藥準(zhǔn)字Z開(kāi)頭）。

廣東省藥學(xué)會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》；

2016年1月，全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題發(fā)表了我會(huì)工作成果；

2021年8月20日通過(guò)、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條；

2021年8月25日中國(guó)人大網(wǎng)《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力法律保障》一文指出，廣東省藥學(xué)會(huì)組織發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》可以為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理提供參考依據(jù)；

2021年9月13日，國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP）官刊《國(guó)際藥學(xué)雜志》（IPJ）發(fā)布我會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作成果，F(xiàn)IP對(duì)我會(huì)工作的評(píng)價(jià)是：“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.（這個(gè)信息對(duì)中國(guó)乃至全球的藥師來(lái)說(shuō)，都非常有價(jià)值，意義重大。）”

2023年版發(fā)布情況

2023年7月4日，廣東省藥學(xué)會(huì)在其官網(wǎng)發(fā)布《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》，并對(duì)該版目錄編寫(xiě)進(jìn)行了說(shuō)明。

據(jù)廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)顯示，為協(xié)助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定超說(shuō)明書(shū)用藥目錄，本會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)、循證藥學(xué)專家委員會(huì)組織編寫(xiě)了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》，是2015年以來(lái)的第9版。

除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建、新疆等省、市的三甲醫(yī)院。

本目錄僅作為證據(jù)羅列，不作為推薦目錄，超說(shuō)明書(shū)用藥在臨床應(yīng)用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。各單位在執(zhí)行過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。

本共識(shí)聯(lián)合廈門(mén)市藥學(xué)會(huì)共同發(fā)布，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

2023版超藥品說(shuō)明書(shū)用藥共有169個(gè)，包含了市面上常見(jiàn)的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥品。

OK兩藥都在其中，K藥帕博利珠單抗被列入超說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的適應(yīng)癥高達(dá)12條，其次是吉西他濱8條，利妥昔單抗、O藥納武利尤單抗7條，伊匹木單抗6條。

此外，利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達(dá)木單抗也都分別有7條、3條、3條、2條超說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥。這些都是生物藥中的重磅炸彈，其生物類似藥在國(guó)內(nèi)也均有上市，且競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈。




編輯：Rae