一個都躲不過，這個50億抑酸藥第四個劑型將被納入集采
2023/10/8   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

此前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》。通知顯示，此次集采共有44個品種被納入填報范圍，其中，艾司奧美拉唑再次上榜，其最新劑型腸溶干混懸劑將被納入集采。








艾司奧美拉唑是首個手性質(zhì)子泵抑制劑（PPI），系奧美拉唑的S-異構(gòu)體，是通過特異性地抑制胃壁細胞 H+-K+ATP 酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。與其他PPI相比，艾司奧美拉唑抑酸持續(xù)時間更長、抑酸作用更強、個體差異較小，療效較穩(wěn)定。

艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，對酸不穩(wěn)定，腸溶劑型可以保護藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進入血液，提高其生物利用度。與其他口服劑型相比，腸溶干混懸劑給藥方便，有利于兒童患者和和吞咽困難患者的給藥。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑于2017年被列入我國《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。

艾司奧美拉唑的原研是阿斯利康，2000年其口服制劑在瑞典上市，商品名為 Nexium，注射劑于2003年推出。據(jù)阿斯利康歷年財報，Nexium銷售峰值為52億美元。

2007年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典獲批上市，規(guī)格為10mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應(yīng)癥為：

（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，GERD 的癥狀控制；

（2）與適當?shù)?a href="http://m.x4y7.cn/chanpin/kangjun/" title="抗菌" target="_blank">抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；

（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。

美國FDA已批準艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于12至17歲兒童和1至11歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲準用于兒科臨床患者的PPI制劑產(chǎn)品。

目前國內(nèi)已上市艾司奧美拉唑主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊、注射劑及干混懸劑。其中，艾司奧美拉唑注射劑在國內(nèi)一共54家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中32家過評，并且已被納入第五批國家集采，最低至2.18元/支（20mg）和2.79元/支（40mg）。艾司奧美拉唑口服常釋劑型（腸溶片劑和膠囊）則已被納入第四批國家集采。

在最新的第九批集采名單中，艾司奧美拉唑再次出現(xiàn)，這次被納入集采的是腸溶干混懸劑，至此4種在國內(nèi)上市的艾司奧美拉唑劑型全部進入國家集采。

從奧美拉唑腸溶膠囊被納入第三批集采開始，至第九批已有10個質(zhì)子泵抑制劑先后被納入集采。在這幾年里，質(zhì)子泵抑制劑的院內(nèi)銷售規(guī)模持續(xù)下降。根據(jù)中康開思CHIS數(shù)據(jù)庫，等級醫(yī)院的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）在2019年達到頂峰，接近擁有270億左右的市場規(guī)模；2020年和2021年市場規(guī)模迎來大幅下滑，到2022年萎縮到近一半的規(guī)模，僅有130億左右，同比下降37%。

艾司奧美拉唑作為PPI類藥物大品種，2019年、2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模均超過53億元，其中口服制劑占超30%。但被納入集采之后，艾司奧美拉唑2021年、2022年上半年分別下滑11.05%、63.21%。

艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑在國內(nèi)是較新的劑型，原研未進入國內(nèi)市場，而且首仿于今年1月才在國內(nèi)獲批上市，市場尚未打開，納入集采將有助于其放量。不過，同樣因為市場空白，醫(yī)療機構(gòu)集采報量或許不高，企業(yè)報價或?qū)⑦M退兩難。

目前，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的競爭格局為5+0，分別是浙江爾嬰藥品、Cipla Ltd.（進口5.2類）、上海安必生制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)和成都苑東生物制藥。




編輯：Rae