10月1日起，這些醫(yī)藥新規(guī)將實(shí)施
2023/10/3   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

10月1日起，依托咪醋、莫達(dá)非尼列入第二類精神藥品；制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南；《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》等4個(gè)目錄更新；新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》；湖南醫(yī)保直接結(jié)算藥品貨款等新規(guī)施行。

01依托咪酯、莫達(dá)非尼列入第二類精神藥品

國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委發(fā)布公告決定調(diào)整麻醉藥物和精神藥品藥物，自2023年10月1日起施行。其中，將泰吉利定列入麻醉藥品目錄。 將地達(dá)西尼、依托咪酯（在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的含依托咪酯的藥品制劑除外）列入第二類精神藥品目錄。將莫達(dá)非尼由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。

02新國標(biāo)《制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》實(shí)施

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的新國家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z42344-2023《制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》，該指南對(duì)包括原則、驗(yàn)證流程、驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理等進(jìn)行了說明，同時(shí)發(fā)布的還有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例和文檔清單示例，2023年10月1日實(shí)施。

03《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》等4個(gè)目錄更新

市場監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局調(diào)整了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》，制定了《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。

《目錄》將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識(shí)程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

04新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》施行

國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，自2023年10月1日起施行。

《辦法》明確，產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種。

明確標(biāo)簽、說明書不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述。明確禁止變相分裝和8種不予注冊(cè)的情形。

05湖南:醫(yī)保直接結(jié)算藥品貨款

湖南省醫(yī)保局、湖南省財(cái)政廳以及湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)�；�金直接結(jié)算集中帶量采購中選產(chǎn)品醫(yī)藥貨款的通知》決定自2023年10月1日起，全省范圍內(nèi)集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材的貨款將直接由醫(yī)保基金結(jié)算。




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