河南14省國采接續(xù)聯(lián)盟開始企業(yè)報名！
2023/9/22   來源：醫(yī)藥健康資訊、華招網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，河南發(fā)布《十四省(區(qū)、兵團)藥品聯(lián)盟采購公告（二）》，明確將國采二至五批期滿的58個品種，結合國采執(zhí)行實際情況，本次接續(xù)采購統(tǒng)籌考慮國采時競爭是否充分、降價是否到位等因素，區(qū)分采購單一、采購單二分別進行集中帶量采購（。

《通知》還要求，9月21日8時至9月27日18時企業(yè)提交報名材料，并明確了申報要求：

（一）申報企業(yè)資格

提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

（二）申報品種資格

屬于采購品種目錄范圍，并于2023年9月27日18時（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：

1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

（三）其他申報要求

1.申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對產(chǎn)能進行書面承諾。

2.申報企業(yè)“供應清單”應包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。

3.同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人，或存在直接控股、管理關系，或?qū)嶋H控制人為同一人的，視為同一企業(yè)，應提前申報并接受公示，不如實申報的，將按規(guī)定納入醫(yī)藥價格和招采信用評價管理；若同時參與該品種申報，申報價格須一致，申報價格不一致的，取消申報資格。

4.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，或在聯(lián)盟省份之一被評定為“特別嚴重”失信等級的，不得參加本次集中接續(xù)采購；在聯(lián)盟省份之一被評定為“嚴重”失信等級的，相關品種不得參加本次接續(xù)采購(已修復的除外)。

5.若申報企業(yè)的申報品種通過藥品注冊批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時（含多次轉(zhuǎn)讓），相關批件轉(zhuǎn)出企業(yè)被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》或被聯(lián)合采購辦公室列入當前“違規(guī)名單”的，相關品種不得參加本次接續(xù)采購。




編輯：Rae