三部門聯(lián)合發(fā)布新的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑》
2023/9/1   來源：國家市場監(jiān)管總局  閱讀數(shù)：

8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件公告。

自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》予以規(guī)范。



《目錄》將原來的27種保健功能調(diào)整為24種

納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準(zhǔn)、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱�！赌夸洝放涮孜募�主要包括《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法》以及《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。

《目錄》將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進(jìn)泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價(jià)方法由強(qiáng)制方法調(diào)整為推薦方法。








保健功能已列入《目錄》的產(chǎn)品過渡

對保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價(jià)銜接要求》。

其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補(bǔ)正。

保健功能未列入《目錄》的產(chǎn)品過渡

自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》要求的保健功能。

注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡

對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機(jī)構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機(jī)構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件，現(xiàn)予公告。自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》予以規(guī)范。

市場監(jiān)管總局國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局

2023年8月15日




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