信息量大！涉及法規(guī)修訂、創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新和集采品種等
2023/7/6   來源：國務(wù)院新聞辦公室、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅等介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問。

內(nèi)容涉及大版藥品說明書，藥品法規(guī)修訂；創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新、罕見病藥和集采品種等。



01大字版說明書提上日程

焦紅指出，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書看不清等問題。推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作，國家藥監(jiān)局將選取部分老年人常用的口服、外用藥品制劑，要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說明書，即大字版藥品說明書，同時(shí)鼓勵(lì)持有人提供說明書語音播報(bào)和盲文服務(wù)。

02這些藥品監(jiān)管法規(guī)將加快修訂

近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺(tái)。2019年頒布《疫苗管理法》、《藥品管理法》；目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動(dòng)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，啟動(dòng)《放射性藥品管理辦法》、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂。

啟動(dòng)2025年版《中國藥典》編制，強(qiáng)化系統(tǒng)配套，推進(jìn)集成優(yōu)化，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

03國采中選藥品一品一檔管理

徐景和介紹，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患早預(yù)警、早排查、早處置。

藥品方面，將要求省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一企一策、一品一檔”，進(jìn)一步加強(qiáng)針對(duì)性監(jiān)管。

04鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新三個(gè)方面措施

下一步藥監(jiān)部門將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。

第一，我們針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，我們將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。

同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

第二，我們也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進(jìn)其他劑型仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

第三，進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。

05中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展新思路和新舉措

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧指出， 下一步繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。通過對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿�程加速，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對(duì)中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。

三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，堅(jiān)守中藥安全底線。

06加快罕見病藥品審評(píng)審批

2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對(duì)我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審批。根據(jù)上述政策，已有23個(gè)進(jìn)口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

2020年，進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)程序，將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病新藥，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。目前，在所有藥品上市申請(qǐng)中，罕見病新藥的審評(píng)審批時(shí)限是最短的。

通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥的上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見病用藥共計(jì)68個(gè)。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)高度關(guān)切罕見病患者需求，在確保上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，加快罕見病藥品審評(píng)審批，為罕見病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出最大努力。




編輯：Rae