銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥
2023/6/21   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年06月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書.

公告主要內(nèi)容

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，銀黃含化滴丸和熱炎寧合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。



品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年3月14日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

銀黃含化滴丸說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：銀黃含化滴丸

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，消炎。用于急慢性扁桃體炎、咽炎、上呼吸道感染。

[規(guī)格]每丸重45毫克

[用法用量]含化。一次4～8丸，一日6～8次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、口干、腹瀉、腹痛、胃腸不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌辛辣、魚腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中成藥。

3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照本品說明書用法用量服用，孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.扁桃體化膿或發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

熱炎寧合劑說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：熱炎寧合劑

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒。用于外感風(fēng)熱、內(nèi)郁化火所致的風(fēng)熱感冒、發(fā)熱、咽喉腫痛，口苦咽干、咳嗽痰黃、尿黃便結(jié)；急性咽炎、急性支氣管炎見上述證候者。

[規(guī)格]每1毫升相當(dāng)于飲片1.30克

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日2～4次；或遵醫(yī)囑。用時(shí)搖勻。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.孕婦慎用，哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.脾胃虛寒者慎用，癥見腹痛、喜暖、泄瀉。

7.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




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