2023年我國將正式申請加入PIC/S
2023/6/19   來源：中國醫(yī)藥報、國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年06月16日，國際藥品檢查組織主題會議在蘇州召開，會議通報了國家藥監(jiān)局加入PIC/S最新工作進展，當前我國已經(jīng)完成預申請階段工作，計劃今年提出正式加入申請。

主要內容

2021年09月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。當前我國已經(jīng)完成預申請階段工作，計劃今年提出正式加入申請。

據(jù)了解，加入PIC/S程序分為預申請和正式申請兩個步驟。當申請機構完成本國檢查體系與PIC/S要求的差距評估和/或預申請成功后，檢查機構可以提出正式加入申請。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。

作為全球藥品檢查機構通用評估工具，即PIC/S審計清單共涵蓋11個板塊，38個亞板塊，78個具體指標。國家藥監(jiān)局已經(jīng)制定國家級層面解讀手冊，并就評估要求開展專題培訓。目前正在進行我國GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標工作。下一步將完成差距分析報告，制定標準制修訂規(guī)劃，進一步完善中國藥品GMP標準更新機制。



2023年06月16日下午，在國際藥物信息大會會上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評估工作程序，評估工作要求，并對我國預申請階段工作表示充分肯定，期待國家藥監(jiān)局提出正式申請。

什么是PIC/S

PIC/S是國際藥品監(jiān)查合作計劃組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的簡稱，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由GMP檢查執(zhí)法機關組成的國際合作組織。

PIC/S成立的宗旨是為了消除藥品貿易中的障礙，提高藥品獲得行政許可的一致性，確保藥品質量，促進國際間GMP法規(guī)標準的協(xié)調及GMP檢查質量的一致化。

PIC/S前身為創(chuàng)立于1970年的PIC，PIC的組織章程不同于PIC/S，PIC是一個以國家為會員單位共同簽署成立的正式國際組織，該組織一直運作到歐盟成立的1995年。

最終PIC受限于歐盟體制而無法與其它想加入的國家簽署協(xié)議，因而衍生出另一個非正式、更有彈性的國際合作組織--PIC/S。

如今PIC與PICS并行運作（合稱PIC/S），持續(xù)致力于促進GMP的國際合作及檢查標準一致化。




編輯：Rae