對乙酰氨基酚口腔崩解片轉(zhuǎn)換為非處方藥
2023/5/29   來源：蒲公英Ouryao、國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心  閱讀數(shù)：

2023年05月26日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布對乙酰氨基酚口腔崩解片轉(zhuǎn)換為非處方藥公示，公示期為2023.05.24至2023.06.23。

公告主要內(nèi)容




公示品種：對乙酰氨基酚口腔崩解片

公示期：2023.05.24到2023.06.23規(guī)   格：0.125g類   別：乙類對乙酰氨基酚口腔崩解片

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：對乙酰氨基酚口腔崩解片

商品名稱：

英文名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[作用類別]本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。

[適應(yīng)癥]用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)及關(guān)節(jié)痛等。

[規(guī)格]0.125克

[用法用量]用法：口服。

成人：本品不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，藥物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽動作入消化道起效。

對嬰幼兒及兒童，首選滴劑、混懸劑、糖漿等適合嬰幼兒使用的劑型，以避免因藥物未完全崩解就吞咽而發(fā)生噎嗆的危險(xiǎn)。若使用本品，必須先將片劑加少量水使完全溶散后再送服，且在成人監(jiān)護(hù)下確保無噎嗆危險(xiǎn)的情況下使用。

12歲以上兒童及成人一次4片，6~12歲兒童一次2片，若持續(xù)高熱或疼痛，可間隔4~6小時重復(fù)用藥一次，24小時內(nèi)不超過4次。

6歲以下兒童及嬰幼兒用量見下表：

年齡（歲）體重（公斤）一次用量（片）一日次數(shù)

2~3 12~14 1若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4~6小時重復(fù)用藥一次，24小時內(nèi)不得超過4次。

4~6 16~20 1.5

[不良反應(yīng)]

1.常規(guī)劑量下，不良反應(yīng)較少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，很少引起胃腸道出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、血小板減少、貧血等不良反應(yīng)，長期大量用藥會導(dǎo)致肝、腎功能異常。有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病（AGEP）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)立即停用本品并咨詢專科醫(yī)生。

2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。

[禁忌]

1.對本品過敏者禁用。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

7.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。

2.肝腎功能不全者慎用。

3.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。

4.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。請將本品放在兒童不能接觸的地方。

5.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格按說明書使用。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異�；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。

6.過敏體質(zhì)者慎用，對本品過敏者禁用。

7.應(yīng)盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。

8.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。

9.當(dāng)出現(xiàn)皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

10.本品可透過胎盤和在乳汁中分泌，故不推薦孕婦及哺乳期婦女使用。

11.老年患者由于肝、腎功能發(fā)生減退，本品半衰期有所延長，易發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)慎用或適當(dāng)減量使用。

12.避免與其它非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括選擇性環(huán)氧酶-2（COX-2）抑制劑合并用藥。

13.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

14.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

15.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。

患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

16.和所有NSAIDs一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用NSAIDs時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用NSAIDs，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

17.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

18.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johns（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。

19.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

20.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]

1.在長期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑，尤其是應(yīng)用巴比妥類或抗驚厥藥的患者，長期使用本品時，更有發(fā)生肝臟毒性的危險(xiǎn)。

2.本品與氯霉素合用，可延長后者的半衰期，增強(qiáng)其毒性。

3.與抗凝血藥合用，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝血作用，故抗凝血藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進(jìn)行調(diào)整。

4.長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時（如每年累積用量至1000克，應(yīng)用3年以上時），有明顯增加腎毒性（包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌等）的危險(xiǎn)。

5.本品與抗病毒藥齊多夫定（Zidovudine）合用時，由于兩藥可相互降低與葡糖醛酸的結(jié)合作用而降低清除率，從而增加毒性，應(yīng)避免同時應(yīng)用。

6.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥理作用]本品為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。通過抑制環(huán)氧酶，選擇性抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張、出汗而達(dá)到解熱的作用，其解熱作用強(qiáng)度與阿司匹林相似；通過抑制前列腺素等的合成和釋放，提高痛閾而起到鎮(zhèn)痛作用，屬于外周性鎮(zhèn)痛藥，作用較阿司匹林弱，僅對輕、中度疼痛有效。本品無明顯抗炎作用。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號]

[說明書修訂日期]

[上市許可持有人]

名稱：

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網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

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傳真號碼：

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如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

（注：本說明書范本原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本范本內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）

編輯：Rae