5月1日起，醫(yī)藥行業(yè)一批新規(guī)實施！
2023/5/5   來源：醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

自2023年5月1日起，一批與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的新規(guī)落地。

一、《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》

由國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》于2023年5月1日起施行。

辦法明確，有下列情形之一的，醫(yī)療保障行政部門可以啟動飛行檢查，包括年度工作計劃安排的；舉報線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險的；醫(yī)療保障智能監(jiān)控或者大數(shù)據(jù)篩查提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險的；新聞媒體曝光，造成重大社會影響的；其他需要開展飛行檢查的情形。

二、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》

由市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》于2023年5月1日起施行。

《辦法》指出，禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告。發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告等法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進行審查的廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

《辦法》明確，禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式，變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序、公眾號等互聯(lián)網(wǎng)媒介上不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

三、《醫(yī)療廢物消毒處理設(shè)施運行管理技術(shù)規(guī)范》

由生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的《醫(yī)療廢物消毒處理設(shè)施運行管理技術(shù)規(guī)范》于2023年5月1日起施行。《規(guī)范》規(guī)定了醫(yī)療廢物集中消毒處理設(shè)施運行的總體要求、運行制度與崗位設(shè)置要求、醫(yī)療廢物管理要求、設(shè)施運行技術(shù)要求、污染物監(jiān)測/檢測要求等技術(shù)要求。

四、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》

公告指出，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā)布。

產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施。

五、《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則》

由重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則》于2023年5月1日起施行。

《細(xì)則》共十章六十一條，結(jié)合放射性藥品的特殊性，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理方面的要求�？紤]到放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《細(xì)則》結(jié)合實際，作出一系列針對性的規(guī)定。

六、《西藏自治區(qū)自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定》

由西藏自治區(qū)藥監(jiān)局制定并印發(fā)的《西藏自治區(qū)自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定》自2023年5月1日起試行。根據(jù)《規(guī)定》，滿足條件的藥品零售企業(yè)可依托實體藥店銷售非處方藥， 以進一步滿足邊境地區(qū)、旅游場所、居民區(qū)、商業(yè)區(qū)等群眾24小時用藥需求。

七、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》

由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》將于2023年5月1日起正式施行。修訂后的細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則6個章節(jié)，共50條。

八、《海南自由貿(mào)易港國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》

由海南省人民政府發(fā)布的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》自2023年5月1日起施行。

《規(guī)定》提出36條舉措，進一步明確了對樂城先行區(qū)進口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械在申請、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的具體管理要求。

九、《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》

由海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》自2023年5月1日起施行。原2021年10月15日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械申報指南》（瓊藥監(jiān)綜〔2021〕17號）同時廢止。

十、《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可等部分藥品、醫(yī)療器械行政審批事項實行電子證照的公告》

自2023年5月1日起，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》提出互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格電子證書；根據(jù)《放射性藥品管理辦法》提出放射性藥品使用申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的醫(yī)療單位，開始發(fā)放放射性藥品使用電子許可證；根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)申請并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺電子備案憑證。

此前已發(fā)放的紙質(zhì)證照（證明文件）在有效期內(nèi)依然有效。

十一、河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照的通知

自2023年5月1日起，河北省藥品監(jiān)督管理局決定啟用《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照申領(lǐng)功能，為企業(yè)集中辦理《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照。申領(lǐng)后，《藥品生產(chǎn)許可證》紙質(zhì)證照與電子證照并行，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。

十二、四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醋龍葵果、蜜燉黃精中藥標(biāo)準(zhǔn)的公告

根據(jù)公告，醋龍葵果、蜜燉黃精中藥標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日起實施。

十三、《國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0708<醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)>等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第37號）》

YY/T 0708-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》，自2023年5月1日起廢止。

YY/T 1512-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南》，自2023年5月1日起廢止




編輯：Rae