陜西新規(guī)：15類初次違法情況、及時改正可免于處罰​；
2023/3/22   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年03月20日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單(試行)》，對藥品管理領(lǐng)域涉及的15類不予處罰情況進行了說明。

重點內(nèi)容

生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品除外）生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價，初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果，免于處罰。

通知原文

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室、直屬單位：

為服務(wù)市場主體發(fā)展，推進包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《行政處罰法》等法律法規(guī)的規(guī)定，我局制定了《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡稱《清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將執(zhí)行中的相關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、《清單》主要根據(jù)《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規(guī)定，針對《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及相關(guān)配套規(guī)章中違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規(guī)定情形下，應(yīng)當不予處罰的行為作出了具體規(guī)定。

二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內(nèi)在藥品、醫(yī)療器械或化妝品各自領(lǐng)域內(nèi)，首次發(fā)生違法行為，且未跨領(lǐng)域發(fā)生過相同或類似的違法行為。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年�！肚鍐巍匪�稱“及時改正”，既包括當事人在藥品監(jiān)管部門立案之前主動改正違法行為，也包括在藥品監(jiān)管部門第一次指出違法行為后積極改正到位。

三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰，應(yīng)當按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定的程序?qū)嵤�，相關(guān)執(zhí)法文書中，應(yīng)當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為處理依據(jù)，《清單》可以作為不予處罰的裁量說理內(nèi)容�！肚鍐巍肺戳忻鞯倪`法行為，符合法定不予處罰條件的，應(yīng)當不予行政處罰。

四、各單位要堅持處罰與教育相結(jié)合、過罰相當?shù)脑瓌t，對不予行政處罰的輕微違法行為，通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，實現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會效果相統(tǒng)一。

五、本《通知》與法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級機關(guān)的規(guī)定不一致的，以法律、法規(guī)、規(guī)章和上級機關(guān)的規(guī)定為準。

各單位在貫徹執(zhí)行中遇到的問題，請及時向我局政策法規(guī)處反饋。

聯(lián)系人：丁雯 王琦 029-62288332

陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單(試行)



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