國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高（第三批）目錄發(fā)布！
2022/11/29   來(lái)源：藥典委員會(huì)、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2022年11月28日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于做好2022年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高 （第三批）工作的通知》，本次標(biāo)準(zhǔn)提高共計(jì)涉及5個(gè)品種和2個(gè)技術(shù)方法，其中5個(gè)品種均為中成藥。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第三批重點(diǎn)內(nèi)容

1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第3批涉及品種：

補(bǔ)腎填精口服液

復(fù)方南板藍(lán)根片

復(fù)肝寧片

冠心蘇合膠囊

參仙升脈口服液

2、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第3批涉及通用技術(shù)方法 ：

化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)色譜圖匯編及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

“生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制”修訂

通知原文

各有關(guān)單位：

按照國(guó)家藥典委員會(huì)《藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理辦法”），經(jīng)公開(kāi)征集課題建議及承擔(dān)單位、組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)及專(zhuān)家組審議、網(wǎng)上公示、藥典委審核等程序，我委現(xiàn)公布第三批2022年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題目錄（詳見(jiàn)附件1、附件2）。








為確保2022年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作順利開(kāi)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、嚴(yán)格執(zhí)行管理辦法，按照《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題合同書(shū)》及其附件確定的工作任務(wù)、研究目標(biāo)、考核指標(biāo)、經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保工作進(jìn)度，嚴(yán)把工作質(zhì)量。

二、起草單位、復(fù)核單位、牽頭單位填報(bào)電子版和紙質(zhì)版合同書(shū)（詳見(jiàn)附件3）。

請(qǐng)于2022年12月1日前，將電子版合同書(shū)按照類(lèi)別發(fā)送至相應(yīng)處室聯(lián)系人郵箱。待審核通過(guò)并告知你單位后，再請(qǐng)將加蓋本單位公章的紙質(zhì)版合同書(shū)按照類(lèi)別寄送至相應(yīng)處室。我委簽署合同書(shū)后，將分送至相關(guān)單位。

各處室聯(lián)系人及方式如下：

中藥處：

趙宇新

（010－67079523；zy@chp.org.cn）

化學(xué)藥品處：

王志軍

（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）

生物制品處：

趙雄（010－67079598；zhaoxiong@chp.org.cn）

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓（郵編：100061）

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第二批重點(diǎn)內(nèi)容

1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第2批涉及品種：

復(fù)方天麻顆粒

健脾顆粒

參蘇感冒片

達(dá)沙替尼和片

枸櫞酸托法替布和片

乳酶生

腎上腺素注射液

鹽酸西那卡塞和片

依非韋倫和片

2、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高第2批涉及通用技術(shù)方法 ：

含馬兜鈴酸中成藥檢測(cè)方法及指導(dǎo)原則研究

劇毒、管制試劑試藥刪除與替換課題

《紅外光譜集》編制

宿主細(xì)胞殘余DNA片段大小分布檢測(cè)方法的研究

0861殘留溶劑測(cè)定法的修訂

藥品無(wú)菌保障指導(dǎo)原則的研究（二階段）

磷脂類(lèi)輔料相變溫度通用測(cè)定方法的建立及作 為輔料功能性指標(biāo)的可 行性研究（第二階段）




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