最高1億元資助！兩地出臺(tái)加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
2022/10/18   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，杭州、濟(jì)南兩地出臺(tái)，加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施；杭州要形成具有全球影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。濟(jì)南出臺(tái)的《若干政策》是2019年《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》的升級(jí)版。杭州獎(jiǎng)勵(lì)最高1億元扶持，濟(jì)南最多獎(jiǎng)勵(lì)3000萬(wàn)元。

1、杭州



10月15日，杭州發(fā)布《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》；搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略機(jī)遇期，形成具有全球影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

本措施重點(diǎn)支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

與藥企獎(jiǎng)勵(lì)相關(guān)內(nèi)容：

1.加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，最高獎(jiǎng)勵(lì)3000萬(wàn)元。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對(duì)開展新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評(píng)審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。

2.支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)，最高獎(jiǎng)勵(lì)4000萬(wàn)元/單個(gè)品種。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥,按臨床試驗(yàn)不同階段,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%,單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。

3.支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)最高獎(jiǎng)勵(lì)2000萬(wàn)元/單個(gè)品種。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段,經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。

對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元的資助。

4.加強(qiáng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)1500萬(wàn)元。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率、DRGs臨床績(jī)效體系等考核。GCP項(xiàng)目按不同來(lái)源和規(guī)模視同相應(yīng)級(jí)別的科研項(xiàng)目，納入主要研究者和直接參加研究者的績(jī)效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級(jí)公立醫(yī)院探索建立臨床研究“大PI”計(jì)劃，對(duì)引入的“大PI”按最高不超過(guò)1500萬(wàn)元予以資助。

5.探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟,組織開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)、高端展會(huì)等活動(dòng),支持聯(lián)盟等社會(huì)組織發(fā)展，給予單個(gè)組織最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助。

6.鼓勵(lì)開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)。對(duì)于獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每年為本市企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的,分別給予牽頭單位最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的資助,分別給予參與單位最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、150萬(wàn)元的資助。積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（LDT）試點(diǎn),有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣。

7.推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地，最高1億元。對(duì)實(shí)際投資總額達(dá)2000萬(wàn)元的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,按實(shí)際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等,含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的30%予以資助。各區(qū)、縣（市）國(guó)資平臺(tái)建設(shè)的廠房出售給企業(yè)，總面積達(dá)1萬(wàn)平方米以上并全部用于產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的,對(duì)所在區(qū)、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過(guò)1億元。

8.支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)，最多獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元/單個(gè)品種。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家、省級(jí)藥械集中帶量采購(gòu),按中標(biāo)總價(jià)的3%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)300萬(wàn)元。

9.提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國(guó)家藥械注冊(cè)證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的,1類新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),2類新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì);3類醫(yī)療器械每個(gè)產(chǎn)品最高給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的,按年度新增銷售額，每增加1000萬(wàn)元給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)500萬(wàn)元。

10.支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算在我市的,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對(duì)承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）,按其年度新增實(shí)際交易合同金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。

11.支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)。對(duì)首次取得FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品,每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,首次取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

12.加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。支持“一核四園多點(diǎn)”開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局,合理布點(diǎn)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。鼓勵(lì)多種投資主體開展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定的市級(jí)特色園區(qū)建設(shè)10萬(wàn)平方米以上標(biāo)準(zhǔn)廠房的，市級(jí)財(cái)政對(duì)其所在地區(qū)、縣（市）予以投資總額20%的資助由各地對(duì)投資主體給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)各區(qū)、縣（市）對(duì)市級(jí)特色園區(qū)入駐企業(yè)給予相應(yīng)的房租減免。

2、濟(jì)南

10月11日上午，濟(jì)南市委市政府召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹濟(jì)南市最新出臺(tái)的《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。

此次出臺(tái)的《若干政策》可以說(shuō)是2019年《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》的升級(jí)版，與之前的政策相比，主要有3個(gè)方面的特點(diǎn)。

一是支持力度更大。加大了對(duì)1類新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，對(duì)新獲批上市的1類新藥由原有每個(gè)品種獎(jiǎng)補(bǔ)2000萬(wàn)元提高到3000萬(wàn)元，創(chuàng)新醫(yī)療器械或甲乙類醫(yī)用設(shè)備每個(gè)品種由原來(lái)的獎(jiǎng)補(bǔ)200萬(wàn)元提高到300萬(wàn)元。此外，對(duì)處在臨床試驗(yàn)研究階段的1類、2類新藥項(xiàng)目，獎(jiǎng)補(bǔ)力度也有較大幅度的提升。

二是支持方向更聚焦。新增了對(duì)醫(yī)美抗衰、防疫物資推廣應(yīng)用的支持政策，首次對(duì)細(xì)分重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈方面進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)支持。在保留原有獎(jiǎng)勵(lì)范圍的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)中藥研發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)政策，將更加高效地促進(jìn)我市中藥傳承與創(chuàng)新。圍繞產(chǎn)業(yè)集群培育、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈生態(tài)體系建設(shè)，強(qiáng)化了招商引資的創(chuàng)新舉措。與此同時(shí)，取消了對(duì)2-6類新藥取得注冊(cè)批件產(chǎn)業(yè)化等6個(gè)方面的獎(jiǎng)勵(lì)政策，有利于集中政策資金投向重點(diǎn)領(lǐng)域。

三是支持方式更加精準(zhǔn)。在支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，聚焦企業(yè)研發(fā)過(guò)程中重要的臨床試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)，分階段、分檔次加大了支持力度，更加注重企業(yè)在臨床研究急需資金環(huán)節(jié)的支持，不再以產(chǎn)品上市銷售作為獎(jiǎng)勵(lì)認(rèn)定條件。對(duì)中藥制劑臨床試驗(yàn)、經(jīng)典名方向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化、中藥配方顆粒品種研發(fā)、中藥休眠藥恢復(fù)生產(chǎn)等，由原來(lái)的單一結(jié)果獎(jiǎng)勵(lì)改為了結(jié)果加引導(dǎo)投入多元獎(jiǎng)勵(lì)。




編輯：Rae