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為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年10月27日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第129號(hào)公告附件.docx
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