CDE：公開征求6個(gè)ICH指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見
2018/9/20   來源：國(guó)家藥審中心  閱讀數(shù)：

昨日（9月18日），國(guó)家藥審中心ICH工作辦公室發(fā)布《關(guān)于公開征求6個(gè)ICH指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知》。

通知指出，為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施，ICH工作辦公室組織相關(guān)成員單位在既往藥審中心網(wǎng)站ICH指導(dǎo)原則中文稿征求意見的基礎(chǔ)上，陸續(xù)開展指導(dǎo)原則校核工作。自2017年6月原食藥監(jiān)總局加入ICH以來，共有6個(gè)ICH指導(dǎo)原則（問答或補(bǔ)充文件）進(jìn)入實(shí)施階段（Step5），藥審中心相關(guān)工作組已完成相應(yīng)內(nèi)容的校核工作，并在校核期間定向征求了國(guó)內(nèi)外相關(guān)協(xié)會(huì)意見。現(xiàn)公開征求社會(huì)各界意見，指導(dǎo)原則如下：

1.《E11：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究》及E11(R1)（E11的補(bǔ)充文件）

2.《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》

3.《E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則》

4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》及問答文件

5.《S3A：毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評(píng)估》及問答文件

6.《S9：抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)》及問答文件

請(qǐng)于2018年10月26日前通過電子郵箱反饋我辦。

郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn

ICH工作辦公室

2018年9月18日

附件 1 ：1.ICH E11 英文原文.pdf

附件 2 ：1.ICH E11（R1）英文原文.pdf

附件 3 ：1.ICH E11：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 4 ：1.ICH E11補(bǔ)充文件（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 5 ：2.ICH E17 英文原文.pdf

附件 6 ：2.ICH E17多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 7 ：3.ICH E18 英文原文.pdf

附件 8 ：3.ICH E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 9 ：4.ICH Q11 英文原文.pdf

附件 10 ：4.ICH Q11 問&答 英文原文.pdf

附件 11 ：4.ICH Q11原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 12 ：4.ICH Q11問&答 原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)生物實(shí)體藥物）（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 13 ：5.ICH S3A 英文原文.pdf

附件 14 ：5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf

附件 15 ：5.ICH S3A 毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評(píng)估（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 16 ：5.ICH S3A 問&答 毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 17 ：6.ICH S9 英文原文.pdf

附件 18 ：6.ICH S9 問&答 英文原文.pdf

附件 19 ：6.ICH S9 抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

附件 20 ：6.ICH S9 問&答 抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)問答（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf

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編輯：黃依芮