陜西省在全國率先出臺《注射劑風險控制指導原則》
2018/3/30   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復雜，安全性要求高，在各類藥品劑型中風險較高。
為指導和規(guī)范注射劑生產(chǎn)過程的風險控制，有效識別風險點，采取有針對性風險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量，陜西省食品藥品監(jiān)管局在全國率先出臺《注射劑風險控制指導原則》。
此次出臺的指導原則，重點圍繞全生產(chǎn)鏈條、關鍵環(huán)節(jié)控制、無菌保障水平等，針對企業(yè)容易忽視、執(zhí)行過程中易發(fā)生風險等問題，制定了八個方面具有可操作性的條款，主要包含：人員培訓的關鍵內(nèi)容及培訓方式；廠房設施與設備的設計、計量、使用、維護與監(jiān)測；物料與產(chǎn)品的接收、貯存及信息傳遞；廠房設施、設備、公用系統(tǒng)等確認與驗證的范圍、程度與周期以及驗證結果的使用；生產(chǎn)管理中的工藝來源、生產(chǎn)工序關鍵點及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測要求；質(zhì)量管理中的原輔料質(zhì)量標準、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、產(chǎn)品質(zhì)量信息分析評估等方面。
該指導原則的實施，在指導企業(yè)防控風險的同時，也為基層監(jiān)管人員提供日常監(jiān)管手冊，幫助基層監(jiān)管人員有效識別風險，加強事中事后監(jiān)管，確保注射劑藥品質(zhì)量安全有效。

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