“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目獲IMDRF立項批準
2018/3/23   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2018年3月22日，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定上的歷史性突破，是我國持續(xù)和深入推廣醫(yī)療器械標準管理經(jīng)驗的新進展。

國際標準是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術支撐，對保證醫(yī)療器械安全有效、提高監(jiān)管效率具有重要作用。我國提出的新項目將更新2014年IMDRF成員認可的國際標準清單，并深入分析各成員采用或認可國際標準相關政策以及技術上的共同點和差異。該項目的目標研究成果將為建立認可國際標準的最佳實踐、推動標準互認、實現(xiàn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和一致奠定堅實的基礎。

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