血管重建裝置獲批上市
2018/3/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“血管重建裝置”的注冊。該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。

大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變了動脈瘤的血流動力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，同時輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過程中的操作風(fēng)險。該產(chǎn)品屬于國產(chǎn)首個，其臨床使用為大及巨大型寬頸動脈瘤的治療提供了新的治療策略。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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