中國倡議的國際醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調性項目獲全票通過
2018/3/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目，得到了與會成員的一致支持，順利立項。

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國際醫(yī)療器械監(jiān)管共同發(fā)展，在前期深入調研和反復論證，并征求各成員意見的基礎上，在本次會議上，我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目提議，并順利立項。該項目致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面開展國際合作研究。

“醫(yī)療器械臨床評價”項目是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人向大會提出新工作項目提議，這標志著經(jīng)過多年努力我國醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實現(xiàn)了從參與者到引領者的角色轉換，通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協(xié)調統(tǒng)一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價的科學化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關方做出積極貢獻，在國際舞臺上展現(xiàn)我負責任大國的良好形象。

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