杭州市落實(shí)“三查”加強(qiáng)藥品流通事中事后監(jiān)管
2018/3/15   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為適應(yīng)新形勢(shì)下藥品流通監(jiān)管新要求，杭州市局將“雙隨機(jī)”檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查“三查”作為常態(tài)化的監(jiān)管手段，突出點(diǎn)面結(jié)合，加快建立藥品流通事中事后監(jiān)管機(jī)制，保障全市藥品流通形勢(shì)安全穩(wěn)定。
一是“雙隨機(jī)”檢查形成初步規(guī)范。按照總局、省局關(guān)于全面推行“雙隨機(jī)一公開”檢查的文件精神和市局統(tǒng)一部署，積極開展藥品流通環(huán)節(jié)“雙隨機(jī)一公開”檢查，其中市局本級(jí)負(fù)責(zé)全市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的抽查，2017年市局出動(dòng)15名藥品GSP檢查員完成10家藥品批發(fā)企業(yè)雙隨機(jī)檢查，發(fā)現(xiàn)有9家企業(yè)存在缺陷，均已監(jiān)督完成整改，并將1家企業(yè)的違法違規(guī)線索移交稽查立案處理。10家企業(yè)檢查結(jié)果全部輸入市局日常監(jiān)管系統(tǒng)，初步建立“雙隨機(jī)”工作機(jī)制。
二是重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量開展全覆蓋監(jiān)督檢查。其中，對(duì)上年度被評(píng)為C、D級(jí)的或者檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)管力度，在全覆蓋的基礎(chǔ)上增加檢查頻次，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)及時(shí)、管控到位，藥品質(zhì)量安全。對(duì)轄區(qū)內(nèi)各種原因暫停經(jīng)營(yíng)、未申報(bào)新修訂GSP認(rèn)證檢查、藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期、收回GSP證書的企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，逐一摸底，確保其按規(guī)定處于停止經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，全年沒(méi)有發(fā)生無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為。加強(qiáng)對(duì)零售藥店藥師在崗履職的監(jiān)管，開展藥師在崗履職專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)掛證的企業(yè)一律收回GSP證書。
三是飛行檢查落實(shí)三個(gè)100%。市局制定2017年杭州市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查計(jì)劃，明確了飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)內(nèi)容和飛檢頻次。重視規(guī)范檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的后續(xù)處理，督促企業(yè)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改到位；對(duì)在飛檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，100%依法查處；對(duì)嚴(yán)重違反藥品GSP要求的，一律按照程序收回GSP證書并給予公開公示。全市全年飛行檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)1130家，收回GSP證書17張，約談企業(yè)8家，做到了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改率、違法行為查處率、信息公示率三個(gè)100%目標(biāo)，較好地發(fā)揮了飛行檢查的威懾作用。

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