總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（201
2018/2/24   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月11日




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