總局關(guān)于修訂精烏膠囊等4個品種藥品說明書的公告（2018年第14號）
2018/2/5   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求（見附件1）、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本（見附件2）、七寶美髯丸非處方藥說明書范本（見附件3）、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求（見附件4）、心元膠囊說明書修訂要求（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊藥品說明書。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

附件：1.精烏膠囊說明書修訂要求
2.百樂眠膠囊非處方藥說明書范本
3.七寶美髯丸非處方藥說明書范本
4.七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求
5.心元膠囊說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月30日




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