江蘇南京市積極探索新醫(yī)改模式下中藥集中代煎“全生命周期監(jiān)管”
2018/1/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

中藥集中代煎服務是醫(yī)療機構(gòu)藥學服務的延伸，主體是醫(yī)療機構(gòu)，載體是藥品生產(chǎn)/流通企業(yè)，以此提高中藥煎煮規(guī)范化、規(guī)�；�水平，滿足人民群眾日益增長的用藥需求。但從合法性和規(guī)范化兩方面來看，代煎業(yè)務在企業(yè)資質(zhì)的合法性、處方流轉(zhuǎn)的合理性、處方審核及調(diào)配的準確性、煎煮流程的專業(yè)性、包裝標簽的合規(guī)性、藥渣處理的合法性等方面存在風險隱患。

以保質(zhì)量、保供應、保安全為出發(fā)點，南京市把中藥集中代煎工作列為2017年度市委重點調(diào)研課題。通過調(diào)查研究，提出優(yōu)化路徑，降低風險隱患，對其實行GMPGSP醫(yī)院藥事管理三位一體，即兩辦關(guān)于“藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”強調(diào)的全生命周期管理的具體實踐，進一步規(guī)范中藥集中代煎服務行為。一是解決“監(jiān)管主體”的問題。明確由科工貿(mào)一體化企業(yè)開展代煎業(yè)務，從源頭上以生產(chǎn)、購買“兩個質(zhì)量可控”確保中藥飲片質(zhì)量安全。二是解決“監(jiān)管標準”的問題。規(guī)定企業(yè)在煎煮過程參照藥品生產(chǎn)GMP標準管理，在流通過程按照藥品經(jīng)營GSP標準管理；要求醫(yī)療機構(gòu)在運行過程依照藥劑管理。三是解決“怎樣監(jiān)管”的問題。由市醫(yī)學會或藥學會組織專家團隊對代煎中心從前期籌備、具體實施到后期跟蹤等全流程工作進行現(xiàn)場指導、審核認定，經(jīng)驗收通過后，交由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門備案并予以公布，供社會遴選。從頂層制度設計，倒逼規(guī)范提升，力爭早日形成南京地區(qū)中藥集中代煎的技術(shù)規(guī)范，打造醫(yī)院寬心、患者放心、企業(yè)舒心的“三心工程”。

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