總局關(guān)于發(fā)布丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第8號）
2018/1/16   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5. C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則


食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月8日




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