總局關(guān)于修訂治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書的公告（2017年第168號）
2018/1/5   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書【規(guī)格】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好治傷風(fēng)顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀治傷風(fēng)顆粒說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、治傷風(fēng)顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀治傷風(fēng)顆粒說明書。

特此公告。

附件：治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月26日




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