浙江省12個(gè)品規(guī)仿制藥全國首批通過一致性評價(jià)
2018/1/3   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了第一批共17個(gè)品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司和海正輝瑞制藥有限公司共8個(gè)品種12個(gè)品規(guī)名列其中，占全國首批通過的70.5%。這些品種同日收錄在《中國上市藥品目錄集》，實(shí)現(xiàn)了一致性評價(jià)開門紅。
開展仿制藥一致性評價(jià)對全面提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力都具有十分重要的意義。浙江省為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》文件精神，出臺了《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》，浙江省局高度重視這一事關(guān)行業(yè)興衰、百姓用藥安全有效的大事，多措并舉，全力推動一致性評價(jià)工作。截至目前，浙江省內(nèi)企業(yè)已啟動一致性評價(jià)研究藥品品種244個(gè)、進(jìn)入生物等效性研究階段45個(gè)、向國家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)完成仿制藥一致性評價(jià)的品種28個(gè)，均全國領(lǐng)先。

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