上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第8期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告（2018年1月2日）
2018/1/2   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年  第50號(hào)

為了加強(qiáng)對(duì)藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告（見附表）。

相關(guān)抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取了控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

對(duì)不合格產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽檢力度，并要求相應(yīng)企業(yè)所在地轄區(qū)市場監(jiān)管局加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實(shí)整改措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

特此公告。

附表：藥品監(jiān)督抽檢不合格情況

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年12月28日

（公開范圍：主動(dòng)公開）

小貼士：

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項(xiàng)目。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強(qiáng)療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。

水分指藥品中的水分含量，水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能對(duì)藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。

含量測定是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。

附表1

藥品監(jiān)督抽檢不合格情況

序號(hào)	品名	規(guī)格	批號(hào)	檢驗(yàn)結(jié)論	不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)依據(jù)	檢測單位	被抽樣單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位
1	葛根芩連片	每片重0.5g	151102	不符合標(biāo)準(zhǔn)	重量差異	2010年版 中國藥典	上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所	上海復(fù)美旭源大藥房	甘肅佛仁制藥科技有限公司
2	銀杏葉片	每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg	161002	不合格	重量差異	2015年版 中國藥典	上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所	上海雙基藥業(yè)有限公司	上海雙基藥業(yè)有限公司
3	蒲地藍(lán)消炎片	每片重0.31g	909716003	不合格	重量差異	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0649-91-16	上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所	上海百合緣大藥房有限公司博園路店	天津市博愛生物藥業(yè)有限公司
4	制遠(yuǎn)志	飲片	170401	不合格	性狀、炮制	2008年版上海炮規(guī)、2015年版中國藥典	上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所	上海華中便民大藥房有限公司	安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司
5	太子參	飲片	17041801	不合格	性狀、炮制、雜質(zhì)	2008年版上海炮規(guī)、2015年版中國藥典	上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所	上海大宅門診部	江蘇龍升藥業(yè)有限公司
6	蓮子心	飲片	2016062208	不合格	含量測定	2015年版 中國藥典	上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所	上海華氏大藥房有限公司順平路藥房	上海余天成中藥飲片有限公司
7	前胡	飲片	170112-1	不合格	含量測定	2015年版 中國藥典	上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所	上海市崇明區(qū)新河鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心	上海萬仕誠國藥制品有限公司
8	蓮子心	飲片	1611071	不合格	含量測定	2015年版 中國藥典	上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所	上海華氏余天成大藥房有限公司	上海雷允上中藥飲片廠有限公司
9	白茅根	飲片	1611207	不合格	水分	2015年版 中國藥典	上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所	上海金訶藥店有限公司	上海雷允上中藥飲片廠有限公司

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