總局關(guān)于發(fā)布促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第
2017/12/22   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日







編輯：system