湖南省食藥監(jiān)局扎實開展藥品生產(chǎn)專項檢查成效顯著
2017/12/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年3月至11月，湖南省食藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向，根據(jù)風(fēng)險隱患和問題線索提示，基于質(zhì)量風(fēng)險研判，在本省范圍內(nèi)組織開展了中藥提取物、生化藥品和膠類產(chǎn)品三個專項檢查，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，持續(xù)提升了本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
一是強化政策指導(dǎo)。組織各市州食藥監(jiān)局及相關(guān)企業(yè)，學(xué)習(xí)了中藥提取物和《生化藥品附錄》等相關(guān)政策和文件，明確了本次專項檢查的內(nèi)容、步驟、時限和要求等。
二是督促企業(yè)自查。要求相關(guān)企業(yè)從原料質(zhì)量、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗和備案管理等方面進(jìn)行自查自糾，確保持續(xù)合規(guī)。
三是嚴(yán)格現(xiàn)場檢查。中藥提取物專項檢查方面，經(jīng)核查，目前，本省有中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)31家計27個品種，均已按要求備案；批準(zhǔn)4家企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部共用中藥提取車間和1家企業(yè)在本省建立異地中藥提取車間。抽查部分備案品種，所用的中藥提取物均檢驗合格后投料生產(chǎn)，其購進(jìn)、使用和庫存之間的數(shù)量基本平衡，組織對燈盞花素等中藥提取物進(jìn)行延伸檢查和與外省監(jiān)管部門開展異地中藥提取車間進(jìn)行聯(lián)合檢查；根據(jù)有關(guān)線索，組織藥品飛行檢查，收回1張《藥品GMP證書》。生化藥品專項檢查方面，經(jīng)核查，目前，本省有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)5家計16個品種，其中，8個在產(chǎn)品種的現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與注冊批準(zhǔn)工藝基本一致，5家企業(yè)均已建立了豬胸腺、豬腦等原料合格供應(yīng)商檔案，制定了豬胸腺、豬腦等原料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用冷鏈物流運輸經(jīng)檢驗合格后入庫，完成了10個品種6種病毒滅活的研究和驗證工作，抽查豬腦等原料的購進(jìn)、使用和庫存之間的數(shù)量，物料基本平衡。膠類產(chǎn)品專項檢查方面，檢查膠類生產(chǎn)和使用膠類企業(yè)共計30家，其中，1家膠類生產(chǎn)企業(yè)未生產(chǎn)，膠類產(chǎn)品使用企業(yè)有17個品種未生產(chǎn)。對生產(chǎn)和使用的膠類產(chǎn)品共計監(jiān)督抽驗29批次，經(jīng)省藥品檢驗研究院對牛皮源等雜質(zhì)項目進(jìn)行檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。對11批次阿膠鑒別項監(jiān)督檢驗，結(jié)果也符合規(guī)定。
下一步，湖南省食藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)鞏固專項檢查的成果，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《生化藥品附錄》等法規(guī)。

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