四川省積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作
2017/12/21   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

四川省食品藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，推動(dòng)藥品監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新。截至目前，已受理并上報(bào)藥品上市許可持有人品種47個(gè)，其中 1類新藥品種6個(gè)；申報(bào)臨床品種9個(gè)、申報(bào)生產(chǎn)品種38個(gè)；中藥1個(gè)、生物制品2個(gè)，化學(xué)藥品44個(gè)。
一是精心制定方案，建立健全機(jī)制。四川省局研究制定《四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)建議方案》，確定推進(jìn)試點(diǎn)工作舉措，成立藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌安排四川省試點(diǎn)工作。起草《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》并以四川省政府辦公廳名義印發(fā)，提出對(duì)獲得全省前10位藥品上市許可持有人的申請(qǐng)人，省財(cái)政一次性給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，要求各市（州）政府可根據(jù)實(shí)際情況予以激勵(lì)。
二是開展課題研究，強(qiáng)化理論指導(dǎo)。將藥品上市許可持有人制度研究納入2017年四川省局重點(diǎn)課題，主要負(fù)責(zé)人任課題組長(zhǎng)，對(duì)該項(xiàng)制度進(jìn)行全面調(diào)研，研究國外藥品上市許可持有人制度資料文獻(xiàn)，了解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及問題，并在此基礎(chǔ)上研究完善配套政策措施，促進(jìn)新藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。其中，2017年四川省局“藥品上市許可持有人制度研究”已被納入總局科研課題中，將為下一步總結(jié)完善制度，進(jìn)而修訂《中華人民共和國藥品管理法》提供有益參考。
三是搭建資源平臺(tái)，力促改革落地。四川省局搭建研發(fā)平臺(tái)，遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，給予先期指導(dǎo)、重點(diǎn)培育和全程跟蹤服務(wù)；培育和扶持一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力和自主創(chuàng)新能力的高端、高新、高效藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉(zhuǎn)化落地。確定成都高新區(qū)、溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等為四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)，先行先試，在創(chuàng)新藥物審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、信息化建設(shè)等方面給予大力支持。
四是全程跟蹤服務(wù)，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)。面向科研單位、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)宣貫相關(guān)政策，明確申報(bào)條件、辦理程序、申報(bào)資料要求。出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)政策，明確全省前10位獲批的藥品上市許可持有人，每個(gè)品種原則上獎(jiǎng)勵(lì)100萬-150萬元。結(jié)合《四川省新藥研發(fā)早期介入實(shí)施方案》為申請(qǐng)人提供全程跟蹤服務(wù)，加快申請(qǐng)的受理、審查、上報(bào)。

編輯：system