河北省局創(chuàng)新多項政策支持生命健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)發(fā)展
2017/12/13   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為深化京津冀區(qū)域合作，全力助推京津企業(yè)入冀，支持生命健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范區(qū)發(fā)展,近日，河北省局印發(fā)關(guān)于支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)的若干措施的通知，圍繞創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械申報，上市許可持有人管理，臨床試驗機構(gòu)申報，醫(yī)療機構(gòu)制劑管理等8個方面，創(chuàng)新性提出29項措施，大力支持促進北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展。一是創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械申報支持政策。支持示范區(qū)申請人對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口，按照《新藥注冊特殊管理規(guī)定》要求，實行特殊審批。對經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認可，示范區(qū)內(nèi)的創(chuàng)新第三類醫(yī)療器械，其注冊前的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查予以優(yōu)先受理，優(yōu)先安排。二是上市許可持有人管理支持政策。支持示范區(qū)實施上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度，支持上市許可持有人委托示范區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，在國家授權(quán)范圍內(nèi)，對其受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查予以優(yōu)先辦理。三是臨床試驗機構(gòu)申報支持政策。按照有關(guān)規(guī)定，對示范區(qū)內(nèi)生物等效性機構(gòu)實行備案制管理，一致性評價中的生物等效性試驗可以在經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行。四進口藥械支持政策。對醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，必要時,由示范區(qū)和省食藥監(jiān)局向國家食藥監(jiān)總局提出申請。

編輯：system