江蘇省局持續(xù)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市后監(jiān)測工作
2017/12/12   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年，江蘇省局持續(xù)推進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險評估和防控工作，不斷強(qiáng)化ADR監(jiān)測，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平顯著提升。截止10月底，該局共收到ADR報告77553份，每百萬人口平均報告數(shù)985份，其中新、嚴(yán)重報告占比30%；MDR報告27906份；藥物濫用調(diào)查表8015份；化妝品報告1889份。
一是藥械風(fēng)險信號處置成效明顯。修訂《死亡病例及聚集性信號控制程序》。以揚(yáng)州蘇北人民醫(yī)院為試點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件一鍵生成系統(tǒng)。以蘇州、鎮(zhèn)江、泰州為試點(diǎn)市推廣無錫市醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)警平臺。
二是風(fēng)險防范效應(yīng)進(jìn)一步凸顯。4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)聯(lián)盟，開啟主被動相結(jié)合的監(jiān)測新模式。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，接收150家企業(yè)PSUR報告3184份，對4個藥品重點(diǎn)監(jiān)測方案備案；指導(dǎo)9家企業(yè)對15個品種修改說明書，督促6家企業(yè)實(shí)施主動召回、工藝改進(jìn)、強(qiáng)化產(chǎn)品警示標(biāo)識等措施。
三是創(chuàng)新醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作思路。改進(jìn)監(jiān)測工作模式。對地市劃分課題小組或與國家衛(wèi)計委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作實(shí)施。針對電子輸注泵，派員對西藏自治區(qū)7地市74縣的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測哨點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。動態(tài)管理監(jiān)測哨點(diǎn)。制定重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，根據(jù)哨點(diǎn)工作情況進(jìn)行動態(tài)管理，保證工作效果。編印《重點(diǎn)監(jiān)測工作手冊》和宣傳彩頁，組織培訓(xùn)180人次，提升業(yè)務(wù)水平。
四是化妝品監(jiān)測工作基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實(shí)。全省聯(lián)動開展“5.25護(hù)膚日”宣傳活動，召開省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地主任工作會等，共培訓(xùn)100余人次。制定《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地管理規(guī)程》，開展現(xiàn)場檢查和指導(dǎo), 推動化妝品基地建設(shè)。

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