安徽省局大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作
2017/12/7   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，安徽省局高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，將其列入年度重點(diǎn)工作，主動(dòng)作為、積極推進(jìn)。
一是注重培訓(xùn)宣貫。組織本省相關(guān)單位積極參加總局舉辦的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)培訓(xùn)班。多次召集全省有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)召開(kāi)一致性評(píng)價(jià)有關(guān)會(huì)議，扎實(shí)培訓(xùn)宣傳關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)文件精神，鼓勵(lì)企業(yè)正確把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，科學(xué)安排一致性評(píng)價(jià)工作。舉辦全省仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)會(huì)，進(jìn)行政策解讀，分享工作經(jīng)驗(yàn)，邀請(qǐng)多家CRO公司參會(huì)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)與CRO公司對(duì)接，達(dá)成合作意向。
二是建立戰(zhàn)略聯(lián)盟。針對(duì)本省一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱，研發(fā)能力不足難以獨(dú)自開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)等實(shí)際問(wèn)題，安徽省局牽頭整合全省政產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢(shì)資源，依托省藥學(xué)會(huì)，成立“安徽省仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略聯(lián)盟”，以促進(jìn)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與高校、科研機(jī)構(gòu)的交流與合作，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同解決一致性評(píng)價(jià)工作中的具體問(wèn)題。通過(guò)培訓(xùn)、論壇、沙龍、微信平臺(tái)等形式，為本省仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供信息服務(wù)和技術(shù)支持。
三是推動(dòng)鼓勵(lì)政策落地。10月9日，安徽省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》，要求全省各地政府和各有關(guān)部門(mén)要從臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)、醫(yī)保支付、集中采購(gòu)、專(zhuān)項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面，加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)項(xiàng)目的支持力度，落實(shí)獎(jiǎng)補(bǔ)，鼓勵(lì)創(chuàng)新�！秾�(shí)施意見(jiàn)》明確，對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，要及時(shí)向社會(huì)公布，并可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；在藥品集中采購(gòu)和醫(yī)保支付方面予以支持，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用；通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)相關(guān)資金支持；對(duì)完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬(wàn)元。各地政府積極貫徹落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》要求，蚌埠市、亳州市政府進(jìn)一步加大獎(jiǎng)補(bǔ)力度，亳州市對(duì)完成一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)600萬(wàn)元，蚌埠市對(duì)完成一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)500萬(wàn)元。
四是督促各地工作落實(shí)。定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)全省一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，形成分析報(bào)告，對(duì)各地進(jìn)展情況進(jìn)行通報(bào)，督促各地加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。目前，安徽省有1個(gè)品種突破關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，進(jìn)入BE試驗(yàn)階段；62個(gè)品規(guī)已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究工作，其中，31個(gè)品規(guī)為289目錄內(nèi)品種。對(duì)本省一致性評(píng)價(jià)放棄品種情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并在省局網(wǎng)站公布相關(guān)品種信息及企業(yè)聯(lián)系方式，促進(jìn)放棄品種的合作研究。

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