安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案綜合治理成效明顯
2017/12/4   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

今年以來，安徽省局采取制度先行、提升能力和集中整治等系列行動，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案秩序，76個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)備案被依法糾正。
一是建章立制定規(guī)矩。印發(fā)了《安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，對備案事項(xiàng)的變更、信息管理與公示、事后監(jiān)管等做出詳細(xì)規(guī)定，嚴(yán)禁下放備案事項(xiàng)、高類低劃、將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等違規(guī)行為。
二是強(qiáng)化培訓(xùn)提能力。對監(jiān)管部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案人員開展專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓其熟知備案程序，嚴(yán)格遵循規(guī)范產(chǎn)品命名原則、參考既有目錄原則和申請分類界定原則，確保第一類醫(yī)療器械備案信息合法、科學(xué)、規(guī)范。
三是集中整治促規(guī)范。對2014年以來全省已備案的882個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行逐一審查、匯總分析，76個(gè)備案品種被依法糾正。其中，雞眼專用盒等10個(gè)產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械定義被公告注銷，醫(yī)用輸液貼等6個(gè)產(chǎn)品被要求按照第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊，醫(yī)用冷敷貼等4個(gè)產(chǎn)品預(yù)期用途不符合規(guī)定以及疼痛冷敷貼等49個(gè)產(chǎn)品命名不規(guī)范被責(zé)令變更，退熱走珠器等7個(gè)產(chǎn)品中凝膠成分不明被要求補(bǔ)充資料后視情處理。

編輯：system