四川省首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種獲國(guó)家批準(zhǔn)
2017/12/4   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近日，四川新開(kāi)元制藥有限公司申報(bào)的化學(xué)藥品原3.1類原料藥帕瑞昔布鈉經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，四川新開(kāi)元制藥有限公司成為我省首個(gè)藥品上市許可持有人，并自行生產(chǎn)該品種。該品種為全國(guó)第2個(gè)獲準(zhǔn)參加試點(diǎn)的化學(xué)原料藥品種，也是全國(guó)第3個(gè)在上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的同時(shí)獲準(zhǔn)成為持有人制度試點(diǎn)的品種。該品種的獲批標(biāo)志著我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作取得圓滿成功。
四川省局對(duì)帕瑞昔布鈉注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┤�程服�?wù)，加快申請(qǐng)的受理、審查、上報(bào)，積極向總局溝通匯報(bào)，全力助推該品種成功獲批。

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