上海浦東市場監(jiān)管局深化藥品上市許可持有人試點
2017/11/6   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

上海市浦東市場監(jiān)管局結(jié)合上海自貿(mào)試驗區(qū)改革和具有國際影響力的科創(chuàng)中心建設(shè)，不斷深化推進藥品上市許可持有人試點工作。一是搭建信息交流平臺，提升質(zhì)量管理水平。與上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會協(xié)作，共同搭建“浦東MAH試點工作交流平臺”，及時了解試點企業(yè)存在的困難，有效幫助企業(yè)加快推進試點項目研發(fā)和申報注冊，保障藥品上市許可持有人制度試點工作順利推進，實現(xiàn)試點企業(yè)雙方質(zhì)量管理體系的無縫銜接，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。二是實施全程跟蹤服務(wù)，擴大改革試點成效。事前開展調(diào)研，全面掌握藥品企業(yè)狀況和參與上市許可持有人試點的可行性；事中強化指導(dǎo)，推動企業(yè)按要求開展試點申報；事后跟蹤服務(wù)，積極幫助排憂解難，并促進更多單位結(jié)對試點。三是加強配套制度研究，推進試點措施的復(fù)制推廣。在試點的同時，積極研究委托銷售、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管模式等機制，深化制度創(chuàng)新；同時大力推進在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展上市許可持有人試點，進一步拓展創(chuàng)新試點的范圍，實現(xiàn)復(fù)制推廣的改革效應(yīng)。截止目前，浦東MAH（藥品上市許可持有人）申請人已有12家，受托生產(chǎn)企業(yè)6家，涉及試點品種19個。

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