總局關(guān)于河南新飄安高科股份有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第174號(hào)）
2017/11/3   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)醫(yī)用凡士林敷料進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

企業(yè)空調(diào)機(jī)組設(shè)置在封閉的空間內(nèi)，新風(fēng)口對(duì)封閉玻璃窗，男一更和男二更壓差表?yè)p壞、一更和二更壓差表為8Pa，凈化車間部分回風(fēng)口過濾網(wǎng)破損，放置的消防設(shè)施遮擋生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙的要求。

二、設(shè)備方面

（一）企業(yè)生產(chǎn)用儀器設(shè)備無(wú)法滿足生產(chǎn)需求，如批號(hào)為20170801（生產(chǎn)日期2017年8月3日）的批記錄，共使用脫脂紗布98.5kg、醫(yī)用凡士林236.4kg、石蠟油118.2kg，現(xiàn)場(chǎng)查看稱量用量程為5kg電子天平一臺(tái)，熔化、浸漬用反應(yīng)鍋為普通蒸鍋（30寸）、一個(gè)電磁爐，設(shè)備的容量與實(shí)際產(chǎn)量不匹配，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行的要求。
（二）企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)每天7點(diǎn)半開機(jī)、12點(diǎn)關(guān)機(jī)、13點(diǎn)開機(jī)、17點(diǎn)關(guān)機(jī)，未見停機(jī)后再開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的測(cè)試或驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)，若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求。

三、文件管理

企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)（PA/QW0200-17）未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，無(wú)編制、審核、批準(zhǔn)人簽字，頒布令執(zhí)行總裁未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)該建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。

四、采購(gòu)

（一）企業(yè)合格供方名錄上無(wú)紗布?jí)K合格供方名單，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的要求。
（二）企業(yè)主要原材料紗布?jí)K無(wú)采購(gòu)協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

五、生產(chǎn)管理

（一）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無(wú)加熱熔化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)批號(hào)20170401的產(chǎn)品批記錄中無(wú)所使用的醫(yī)用凡士林原料的批號(hào)記錄，不能滿足可追溯性要求，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

六、質(zhì)量控制

現(xiàn)場(chǎng)檢查中未見醫(yī)用凡士林、液體石蠟進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，紗布?jí)K檢驗(yàn)記錄不受控，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月1日

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