福建省局認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話(huà)會(huì)議精神
2017/11/1   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

一是及時(shí)學(xué)習(xí)貫徹會(huì)議精神。及時(shí)向省委省政府匯報(bào)會(huì)議精神，細(xì)化實(shí)施方案，抓好全系統(tǒng)監(jiān)管人員學(xué)習(xí)的培訓(xùn)，特別是與藥品醫(yī)療器械工作有關(guān)的工作人員的集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，將《意見(jiàn)》的深入學(xué)習(xí)列入明年全省系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，并在深化我省審評(píng)審批制度改革過(guò)程中做好宣傳引導(dǎo)工作。
二是持續(xù)深化我省審評(píng)審批制度改革工作。下一階段我局將進(jìn)一步會(huì)同相關(guān)部門(mén)完善鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用的支持政策，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，繼續(xù)做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策的落實(shí)工作，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。
三是認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作要求。一是推動(dòng)主要醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。目前全省已有3家Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)營(yíng)，下階段將積極支持福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)室加快建設(shè)步伐，努力緩解本省藥品生產(chǎn)企業(yè)BE實(shí)驗(yàn)室資源緊張的問(wèn)題。二是在持續(xù)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)和上市許可持有人試點(diǎn)政策巡回宣貫和推進(jìn)工作。目前全省已有73個(gè)品種開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，1個(gè)品種經(jīng)國(guó)家總局BE備案。三是制定《福建省藥品上市許可持有人申報(bào)程序和資料要求》，率先在全國(guó)明確不同類(lèi)型申請(qǐng)的具體申報(bào)資料要求和流程，受理了15個(gè)藥品上市許可持有人申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2018年底前還將受理50個(gè)藥品申請(qǐng)。四是強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管。持續(xù)開(kāi)展“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)督檢查和飛行檢查64家次，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)3家，發(fā)出告誡信2封。完成藥品國(guó)抽抽樣任務(wù)703批次，已檢373批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品1批次，完成省抽3739批次抽樣，已檢2026批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品35批次；完成醫(yī)療器械國(guó)抽抽樣任務(wù)85批次，完成省抽104批次，已檢84批次。發(fā)布藥品抽檢質(zhì)量公告5期，公布藥品抽檢信息119批次。發(fā)布醫(yī)療器械抽檢不合格公告1期，公布醫(yī)療器械抽檢信息12批。
四是積極推動(dòng)職業(yè)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。共舉辦4場(chǎng)“四品一械”檢查員培訓(xùn)班，參加培訓(xùn)450人次。建立“四品一械”專(zhuān)兼職檢查員資質(zhì)庫(kù)1356人，初步構(gòu)建我省食品藥品專(zhuān)兼職檢查員隊(duì)伍，有效提升了我省藥械認(rèn)證審評(píng)能力水平。

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