對河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司飛行檢查通報
2017/9/30   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

編號：CNFX20170019

企業(yè)名稱	河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司		企業(yè)法定代表人	張海
藥品生產(chǎn)許可證編號	豫20150253		社會信用代碼 （組織機構代碼）	91419001177467992K
企業(yè)負責人	張海		質量負責人	黃敬旺
生產(chǎn)負責人	郭建功		質量受權人	黃敬旺
生產(chǎn)地址	河南省濟源市火車站北
檢查日期	2017年8月24日-8月26日
檢查單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 河南省濟源市食品藥品監(jiān)督管理局
事由	投訴舉報
檢查發(fā)現(xiàn)問題
根據(jù)檢查方案的要求，檢查組針對該公司冬凌草片、冬凌草糖漿、冬凌草膠囊和冬凌草含片的投料和生產(chǎn)質量管理情況進行了重點檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題： 一、生產(chǎn)、質量等管理人員責任落實不到位 企業(yè)違反工藝規(guī)程和注冊標準要求，對部分生產(chǎn)產(chǎn)品的中間品進行輻照處理；冬凌草片批號1703002與1703026微生物檢驗霉菌、酵母菌總數(shù)超過企業(yè)內(nèi)控標準（160cfu/g），企業(yè)未進行調查，質量受權對產(chǎn)品進行了放行；批生產(chǎn)記錄等記錄不真實，未記錄輻照處理情況；企業(yè)未按照冬凌草片工藝規(guī)程要求對2017年生產(chǎn)的冬凌草片中間產(chǎn)品（冬凌草膏粉）含量進行檢測。 二、未進行有效的質量控制 （一）抽查了冬凌草片（批號：1503031）批生產(chǎn)及檢驗記錄，企業(yè)對中間產(chǎn)品干膏粉進行了檢驗，僅有檢驗報告，無檢驗記錄的原始數(shù)據(jù)。 （二）批號為1702028的冬凌草片微生物限度檢查檢驗報告涉嫌造假。該批樣品微生物限度檢驗日期顯示為2017年2月2日至2月7日，經(jīng)查培養(yǎng)基配置時間為2017年2月3日，培養(yǎng)箱使用記錄顯示，當天的檢驗品種為健胃消食片，企業(yè)不能提供冬凌草膏粉顆粒（170166B）微生物限度的檢驗記錄。 （三）進廠編號07170668批的中藥材冬凌草收貨總量65340kg，1922件，企業(yè)按照1307件進貨量取樣，現(xiàn)場未查到取樣證明，且無取樣痕跡。 （四）冬凌草片（批號1702028）持續(xù)穩(wěn)定性考察未進行第三個月的穩(wěn)定性考察檢驗。 三、物料管理不符合相應要求 企業(yè)冬凌草片、冬凌草糖漿批生產(chǎn)記錄中的使用凈藥材批號不可追溯；現(xiàn)場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現(xiàn)場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。 四、未按現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程進行投料和生產(chǎn) 復方冬凌草含片生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定批量為150萬片時，投料量為處方量的1500倍。但實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)按照處方量的4500倍進行投料，生產(chǎn)出浸膏后，將浸膏分成三份，按每批150萬片投料進行含片生產(chǎn) 五、企業(yè)回收乙醇使用不規(guī)范 經(jīng)查企業(yè)需使用乙醇提取和滲漉的品種有18個，現(xiàn)有回收乙醇儲罐4個，企業(yè)對回收乙醇未按照同品種專用管理，未對混品種使用的回收乙醇進行全面的風險評估。 六、車間未能有效防止污染于交叉污染 如提取車間用于藥材、浸膏粉碎和混合的D級潔凈區(qū)的地面和墻面破損嚴重，衛(wèi)生情況較差，粉碎混合區(qū)缺少除塵設施，地面與設備表面留有大量粉塵；制劑車間內(nèi)的包衣后室設備及地面上有大量長時間堆積的粉塵；操作人員未按照更衣程序更衣潔凈服進入潔凈區(qū)。 七、生產(chǎn)車間使用的設備均不能提供設備使用日志
處理措施
河南省濟源市濟世藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關規(guī)定，要求河南省食品藥品監(jiān)管局收回《藥品GMP證書》，并對該企業(yè)依法查處。
發(fā)布日期		2017年9月29日

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