廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷藥品GSP認證證書通告（2017年 第133號）
2017/9/7   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通　 告

2017年 第133號

廣東漢康藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號）規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現(xiàn)予以公布。

企業(yè)名稱	藥品經(jīng)營許可證 /GSP認證證書	違法事實	撤銷 日期	信用評定等級（自撤證之日起生效）
廣東漢康藥業(yè)有限公司	許可證號: 粵AA7621113 證書編號: A-GD-14-1162 注冊地址: 河源市源城區(qū)河源大道北239-8號六樓1號區(qū)域 法定代表人: 楊錦 質(zhì)量負責人: 梁紹妮	2017年8月29日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1. 企業(yè)在儲存環(huán)節(jié)未能采取有效質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。 2. 企業(yè)銷售部分藥品未按要求開具發(fā)票。 3. 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作及驗收工作的人員不在崗。 4. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未能開展內(nèi)審。 5. 企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測記錄不完整。 6. 企業(yè)計算機管理系統(tǒng)的錄入授權(quán)范圍和操作規(guī)程不符合要求。 7. 企業(yè)冷藏冷凍藥品到貨時未能提供運輸過程溫度記錄。 8. 企業(yè)個別藥品未按照包裝標識的溫度要求儲存。 9. 企業(yè)驗收員資質(zhì)不符合要求。	2017年9月5日	嚴重 失信

特此通告。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月7日        

編輯：system