把好精準(zhǔn)監(jiān)管方向盤 系好器械生產(chǎn)質(zhì)量安全帶——上海市食藥監(jiān)局基于二維風(fēng)險(xiǎn)分級(jí) 實(shí)施差異化精準(zhǔn)監(jiān)管
2017/8/4   來(lái)源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

為強(qiáng)化醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，2017年上海市食藥監(jiān)局堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，從產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)入手，采取二維風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的方式，將醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為三類四級(jí)，對(duì)不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)采取差異化的精準(zhǔn)分級(jí)，其中產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)包括產(chǎn)品管理類別、是否列入國(guó)家總局一次性無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種、是否列入國(guó)家或市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄等，質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)涉及質(zhì)量信用C、D級(jí)、產(chǎn)品抽檢性能指標(biāo)或潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格、因質(zhì)量安全原因被舉報(bào)投訴且查證屬實(shí)、未提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容不真實(shí)、未通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可體系核查等。2017年初共確定了123家四級(jí)監(jiān)管企業(yè)和198家三級(jí)監(jiān)管企業(yè)作為年度必查的對(duì)象，并明確了全項(xiàng)目檢查的頻次要求。

通過(guò)細(xì)化監(jiān)管級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)，不再僅以產(chǎn)品品種風(fēng)險(xiǎn)作為唯一分級(jí)指標(biāo)，使有限的專業(yè)監(jiān)管力量能夠投入到真正存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)上。2017年上半年全市各級(jí)監(jiān)管部門覆蓋檢查了99%的四級(jí)企業(yè)和62%的三級(jí)企業(yè)，飛行檢查率達(dá)47%，涉嫌違法違規(guī)和存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)占全部檢查家次的20%，問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率同比提高了2個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)于存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，檢查系統(tǒng)均會(huì)自動(dòng)生成網(wǎng)上督辦提示，要求所在區(qū)市場(chǎng)局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)企業(yè)整改情況，依靠精準(zhǔn)監(jiān)管落實(shí)最嚴(yán)監(jiān)管，依靠最嚴(yán)監(jiān)管倒逼企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

編輯：system