上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告（2017年7月26日）
2017/7/26   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2017年  第10號

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2017年第二季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)213件�，F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告（見附表）。

相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，同時(shí)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實(shí)整改措施，消除安全隱患。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)跟蹤檢查和抽驗(yàn)力度。

附表：2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年7月24日

附表

2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況

編號	產(chǎn)品名稱	型號 規(guī)格	批號或 編號	標(biāo)示生產(chǎn)單位	被抽樣單位	不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)依據(jù)	檢測單位
1	呼吸機(jī)	REM star Auto A-Flex	P14057575C0ED	Respironics，Inc	上海汾陽視聽醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司	氣流阻力	YY 0461-2003	上海市醫(yī)療器械檢測所
2	可吸收性外科縫線（帶針）	7/0#	150201	山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司	上海美聯(lián)臣醫(yī)療美容醫(yī)院	線徑	YZB/國2576-2013	上海市醫(yī)療器械檢測所
3	一次性手術(shù)口罩	松緊式	160927	上海凈宜醫(yī)療用品有限公司	上海市第十人民醫(yī)院	細(xì)菌過濾效率（BFE）	YZB/滬2405-64-2012	上海市醫(yī)療器械檢測所
4	可吸收縫線	VCP311H	KBK922	ETHICON,LLC	上海醫(yī)大兒科科技服務(wù)公司	線徑	YZB/USA4743-2011	上海市醫(yī)療器械檢測所
5	帶線縫合針	1/2 6*14 4-0蠶絲線黑75cm	160504	杭州威德醫(yī)療科技有限公司	上海市東方醫(yī)院	縫線線徑	YY0166-2002	上海市醫(yī)療器械檢測所

 

2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

編號	產(chǎn)品名稱	型號 規(guī)格	批號或 編號	標(biāo)示生產(chǎn)單位	被抽樣單位	不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)依據(jù)	檢測單位
1	臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)	YE655B	150909945	江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	上海華氏大藥房有限公司	隨機(jī)文件的齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
2	驗(yàn)光儀	RMK-150	16031510555	上海雄博精密儀器股份有限公司	上海雄博精密儀器股份有限公司	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、技術(shù)說明書	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
3	安氏醫(yī)用電子體溫計(jì)	TM-2011	T1603098	廈門安氏兄弟科技有限公司	上海華氏大藥房有限公司	隨機(jī)文件齊全性、使用說明書	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
4	醫(yī)用電子體溫計(jì)	AET-E121	160402	深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司	上海益豐大藥房連鎖有限公司車站南路店	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
5	數(shù)字式電子體溫計(jì)	MT-JC215	B16060300301;B16060203597;B16050300923	深圳市家康科技有限公司	上海復(fù)美康君閣大藥房有限公司	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
6	數(shù)字式電子體溫計(jì)	BL-T990	T15065121；T15064436;T15065114	深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司	上海復(fù)美民旺園大藥房	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
7	醫(yī)用電子體溫計(jì)	AET-E131	16A38	深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司	上海好藥師安福藥店	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
8	紅外耳式體溫計(jì)	TH839S	Q702A20150503847;Q702A20150805003	昆山熱映光電有限公司	上海鴻健醫(yī)療器械連鎖有限公司	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
9	電子體溫計(jì)	BT-A11	1506	東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司	上海太安堂大藥房連鎖有限公司北京西路店	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所
10	電子體溫計(jì)	TSO-A型	20140305	鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司	上海雷允上西渡藥房	隨機(jī)文件齊全性	GB9706.1-2007	上海市醫(yī)療器械檢測所

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