總局關(guān)于廣州市萬和整形材料有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第108號）
2017/7/14   來源：藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州萬和整形材料有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

企業(yè)潔凈區(qū)配料室中的三個回風(fēng)口處均加裝了儲物柜，并將回風(fēng)口移至儲物柜上，柜內(nèi)存放化學(xué)試劑，潔凈區(qū)洗衣間唯一回風(fēng)口被洗衣機(jī)遮擋，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理的要求。

二、設(shè)備方面

企業(yè)純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。

三、文件管理方面

企業(yè)出廠檢測儀器、中間檢驗(yàn)設(shè)備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恒溫箱006-恒001無日常使用記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)編號WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5℃、65±5Psi 及160±5℃、65±5Psi，現(xiàn)場查見首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187℃、57Psi，實(shí)際操作與規(guī)定要求不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)生產(chǎn)中使用的石油醚物料易燃易爆、具強(qiáng)刺激性，但企業(yè)未安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置的要求。
（三）企業(yè)未明確氣動注膠機(jī)配套穿刺注膠管路使用后清洗方法，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞的要求。
（四）企業(yè)產(chǎn)品輻照滅菌現(xiàn)最大耐受劑量設(shè)定為30KGY，但驗(yàn)證評價時未對輻照后產(chǎn)品手感柔軟指標(biāo)予以評價，驗(yàn)證資料不完整，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件的要求。
（五）未確定合成生膠、4735余膠（A、B組份已混合）等半制品/過程品的存儲期限，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。


食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日

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